Conditions for introduction of chan

Conditions for introduction of changes and justification of concomitant variations (if necessary)

Background for change:

Primary variation: A Type IB (7,c) variation for addition of finished product manufacturing site has been submitted as the primary variation.

The batch analysis data between the current approved manufacturing site and the proposed manufacturing site has been provided as Annexure I.

Consequential Variation:

1. Site change has triggered change in batch size due to the difference in the capacity of the manufacturing equipments available at the proposed site, hence consequential variations Type IA (32,a) to include batch sizes for 50ml fill volume 400.0 Lt , 600.0 Lt & 1200.0 L and for 100ml fill volume 600.0 Lt.& 1200.0 L


2. Type IA (7,a) for including the additional manufacturing site as a secondary packaging site is also proposed.

3. A Type IB (33) for including the minor changes in the manufacturing process of the finished product including change in the hold time of the bulk solution during manufacturing process.

Representative certificate of analysis showing the same has been enclosed here as Annexure III.

List of identified changes between the old and the new manufacturing process related to this variation has been enclosed here as Annexure IV.

Comparative batch analysis data between the currently approved manufacturing process and the proposed manufacturing process are provided as Annexure V.

Результаты (украинский) 1:

Умови для внесення змін і виправдання супутніх варіації (якщо необхідно) Фон для зміни:Основний варіант: тип IB (7, c) відхилення для додавання готової продукції виготовлення сайту був представлений якості первинного варіації.Пакета аналізу даних між на поточний затверджених виготовлення та виробництва запропонованого сайт була надана як Annexure я.Непрямі варіації: 1. сайт зміни викликало зміну в розмір пакета через різницю в якості виготовлення обладнання доступні в передбачуваного місця, отже непрямі варіацій типу IA (32, за) включити пакетного розміри-для 50 мл заливки обсяг 400,0 Lt, 600.0 Lt & 1200.0 L і за 100 мл заливки обсяг 600.0 генерал-лейтенант & 1200.0 L2. тип IA (7, в) як вторинного пакування сайт також пропонується в тому числі додаткові виробничі сайту. 3. тип IB (33), в тому числі незначні зміни у виробничому процесі готової продукції, у тому числі зміна в провести час сипучих рішення під час виробничого процесу. Представник сертифікатом аналізу, показуючи той же була прикладена тут як Annexure III.Перелік виявлених змін між старим і новим виробничого процесу, пов'язані з цим зміною була прикладена тут як Annexure IV.Порівняльний пакета аналізу даних між в даний час схвалені виробничого процесу та процесі виробництва запропонованого надаються як Annexure V.

Результаты (украинский) 2:

Умови для внесення змін та обґрунтування супутніх змін (при необхідності)

Фон для зміни:

Первинний варіант: A Тип IB (7, с) зміна для додавання виробництва готової продукції сайту був представлений в якості основного варіанту.

Дані Завантаження аналізу між в даний час затверджений виробнича дільниця і пропонований виробнича дільниця був забезпечений , як Annexure I.

ОПОСЕРЕДКОВАНЕ варіації:

1. Зміна сайту викликало зміна розміру партії з - за різниці в потужності виробничого устаткування , наявних в запропонованому місці, отже , непрямі варіації типу IA (32, а) включати розміри партії для обсягу заповнення 50мл 400,0 Lt, 600.0 Lt & 1200.0 L і 100 мл об'єму заповнення 600,0 лт & 1200,0 L


2. Типу IA (7, а) для включення додаткового виробнича дільниця в якості вторинного сайту упаковки Пропонується також.

3. A Тип IB (33) для включення незначних змін у виробничому процесі готового продукту , включаючи зміну часу утримання об'ємного розчину в процесі виробництва.

Представник сертифікат аналізу , що показує той же був укладений тут як Додаток III.

Список виявлені зміни між старим і новим процесом виробництва , пов'язані з цією зміною було вкладено тут як Додаток IV.

Порівняльні дані періодичного аналізу між затвердженим в даний час виробничого процесу і пропонованого виробничого процесу представлені як Додатку V.

Результаты (украинский) 3:

Умови%20для%20введення%20з 20% зміни%20а%20обґрунтування%20з 20% супутні%20варіації%20(якщо%20необхідності)%20%5Е%5 EBackground%20для%20зміни:%5Е%5 EPrimary%20варіанти:%20А%20типу%20IB%20(7,c)%20варіації%20для%20додаток%20з 20% готових%20продукт%20виготовлення%20сайт%20має%20б%20подав%20а%20в%20первинного%20варіації.%5Е%5EНа 20% пакетного%20аналіз%20дані%20між%20в%20поточного%20затвердив%20виготовлення%20сайт%20а%20в%20запропонував%20виготовлення%20сайт%20має%20б%20надав%20а%20Annexure%20I.%5Е%5 EConsequential%20варіанти:%20%5Е%5Е1.%20Сайт%20змінити%20має%20спровокували%20змінити%20в 20-20%партію 20 розмір%20через%20до 20% у 20% різниці%20в 20-20-20, 20 ємність%20з 20% до 20% виробництва%20обладнання%20доступні%20о 20%в%20запропонував%20сайту,%20звідси%20побічні%20варіації%20типу%20IA%20(32,A)%20до 20% належать%20пакетного%20розмірів%20для%2050мл.%20заповнити%20обсяг%20400.0%20Lt%20,%20600.0%20Lt%20%E2%8A%99%201200.0%20Л%20а%20для%20100мл%20заповнити%20обсяг%20600.0%20Підполковник%E2%8A%99%201200.0%20Л%5Е%5Е%5E2.%20типу%20IA%20(7,а)%20для%20зокрема%20в%20додаткові%20виготовлення%20сайт%20а%20а%20середньої%20упаковки%20сайт%20є%20й%20запропонував.%20%5Е%5Е3.%20А%20типу%20IB%20(33)%20для%20зокрема%20в%20незначні%20зміни%20в 20-20-20, 20 виробництво%20процес%20з 20% до 20% готових%20продукт%20зокрема%20змінити%20в 20-20-20, 20 провести%20час%20з 20% до 20% основної%20рішення%20протягом 20-20%виробництва 20процесу.%20%5Е%5 ERepresentative%20сертифікат%20з 20% аналіз%20показується%20в%20ж%20має%20б%20закритих%20тут%20а%20Annexure%20III.%5Е%5EСписок%20з 20% виявлених%20зміни%20між%20в%20річну%20а%20в%20 нових%20виготовлення%20процес%20, пов'язаних з 20% до 20% цього%20варіації%20має%20б%20закритих%20тут%20а%20Annexure%20IV.%5Е%5 EComparative%20пакетного%20аналіз%20дані%20між%20в%20в даний час%20затвердив%20виготовлення%20процес%20а%20в%20запропонував%20виготовлення%20процес%20є%20надав%20а%20Annexure%20V.%5Е%5Е%5E