While effective viral suppression w

While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded. Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Virologic failure and development of resistance
EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy. The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials through 96 weeks, patients treated with EDURANT with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with EDURANT versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with EDURANT versus 3.6% with efavirenz). The greater risk of virologic failure for patients in the EDURANT arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1). Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class. More patients who failed virologically on EDURANT than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of EDURANT (see section 5.1).
Cardiovascular
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2). EDURANT at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc. EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Fat redistribution
Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients. The long-term consequences of these events are currently unknown. Knowledge about the mechanism is incomplete. A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised. A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances. Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
Immune reactivation syndrome
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions or aggravation of symptoms. Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART. Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia. Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Important information about some of the ingredients of EDURANT
EDURANT contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.

Результаты (русский) 1:

Хотя было доказано эффективного подавления вирусных антиретровирусной терапии существенно снизить риск передачи инфекции половым путем, нельзя исключать остаточного риска. В соответствии с национальные руководящие принципы должны приниматься меры предосторожности для предотвращения передачи.Вирусологической неудачи и развитие резистентностиТАБЛЕТКА не были оценены в больных с предыдущим вирусологической неспособность любой другой антиретровирусной терапии. Список rilpivirine сопротивления связанные мутаций, представлены в разделе 5.1 только следует направлять использование таблетка в населенности лечения наивно.В пуле эффективность анализа фазы III клинических испытаний через 96 недель пациентов с таблетка с базовым уровнем вирусной нагрузки > 100000 копий РНК ВИЧ-1/мл был больший риск вирусологической неудачи (18,2% с таблетка против 7,9% с эфавиренцем) по сравнению с пациентами с базовой вирусной нагрузки ≤ 100 000 ВИЧ-1 копий РНК/мл (5,7% с таблетка против 3,6% с эфавиренцем). Больший риск вирусологической отказа для пациентов в руку таблетка наблюдалась в первые 48 недель этих испытаний (см. раздел 5.1). Пациенты с базовой вирусная нагрузка > 100000 копий РНК ВИЧ-1/мл вирусологической сбоя выставлены более высокий уровень лечения возникающим сопротивление транскриптазы ненуклеозидный ингибитор (НИОТ) класса. Больше пациентов, которые не вирусологически на таблетка чем кто вирусологически не на эфавиренц разработал ламивудин/эмтрицитабин связанные сопротивления (см. раздел 5.1).Как и в случае с другими антиретровирусных лекарственных средств, тестирование на сопротивляемость следует направлять использование таблетка (см. раздел 5.1).Сердечно-сосудистыеВ выше терапевтических дозах (75 и 300 мг один раз в день), rilpivirine был связан с пролонгацией интервала QTc электрокардиограммы (ЭКГ) (см. разделы 4.5, 4.8 и 5.2). ТАБЛЕТКА в рекомендуемой дозе 25 мг один раз ежедневно не связан с клинически значимых эффект на QTc. таблетка должно использоваться с осторожно при совместном ведении с лекарственных препаратов с известной опасности Torsade de Pointes.Перераспределения жираКомбинированная антиретровирусная терапия (корзину) был связан с перераспределения жира (липодистрофия) у ВИЧ-инфицированных больных. Долгосрочные последствия этих событий в настоящее время неизвестны. Знания о механизме является неполной. Связь между висцеральной липоматоз и ингибиторы протеазы (ИП) и липодистрофия и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) было сделано. Более высокий риск липодистрофия был связан с индивидуальных факторов, таких как возраст и связанных с наркотиками такие факторы, как продолжительность антиретровирусной терапии и связанных метаболизма. Клиническое обследование должно включать оценку для физических признаков перераспределения жира (см. раздел 4.8).Синдром иммунной реактивацииУ ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой иммунодефицит во время посвящения корзину воспалительные реакции на бессимптомно или остаточные оппортунистических патогенов могут возникнуть и вызвать серьезных клинических условий или обострение симптомов. Как правило такие реакции наблюдались в течение первых недель или месяцев начала корзину. Соответствующими примерами являются цитомегаловирус ретинит, обобщенной и/или координационных микобактериальных инфекций и jiroveci пневмоцистной пневмонии. Следует оценить любые воспалительные симптомы и лечение начато при необходимости.Аутоиммунные заболевания (например, болезнь Грейвса) сообщается также происходят в параметре иммунной возобновлений; Однако сообщил время начала является более разнообразны и эти события могут происходить спустя много месяцев после начала лечения (см. раздел 4.8).Важная информация о некоторых из компонентов таблеткаТАБЛЕТКА содержит лактозу. Пациентов с редких наследственных проблем нетерпимости галактозы, Lapp лактазная недостаточность или глюкозы галактозы мальабсорбции не следует принимать этот лекарственного средства.

Результаты (русский) 2:

В то время как эффективное подавление вируса с антиретровирусной терапии была доказана, чтобы существенно уменьшить риск передачи инфекции половым путем, остаточный риск не может быть исключен. Меры предосторожности для предотвращения передачи должны быть приняты в соответствии с национальными руководящими принципами.
Вирусологического недостаточность и развитие сопротивления
EDURANT не была оценена в пациентах с предыдущей неудачи вирусологического любой другой антиретровирусной терапии. Список Rilpivirine сопротивления мутаций, связанных, представленных в разделе 5.1 должны только направлять использование EDURANT в популяции лечения наивных.
В объединенном анализе эффективности от стадии испытаний III через 96 недель, пациенты с EDURANT с базовым вирусная нагрузка> 100000 ВИЧ-1 РНК копий / мл была больший риск вирусологической неудачи (18,2% с EDURANT против 7,9% с эфавиренцем) по сравнению с пациентами с базовой вирусной нагрузки ≤ 100000 ВИЧ-1 РНК копий / мл (5,7% с EDURANT против 3,6 % с эфавиренцем). Чем больше риск вирусологической неудачи для пациентов в EDURANT руку наблюдалось в первые 48 недель этих испытаний (раздел 5.1). Пациенты с исходной вирусной нагрузки> 100000 ВИЧ-1 РНК копий / мл, которые испытали неудачу вирусологического выставлены более высокий уровень лечения возникающим сопротивления к классу ингибитор обратной ненуклеозидный транскриптазы (ННИОТ). Больше пациентов, которые не смогли вирусологической на EDURANT чем кто не вирусологической на эфавиренца разработан ламивудин / эмтрицитабин связано сопротивления (раздел 5.1).
Как и в других антиретровирусных лекарственных средств, испытания сопротивление должно направлять использование EDURANT (раздел 5.1).
Сердечно-сосудистой
В над- терапевтические дозы (75 и 300 мг один раз в день), рилпивирин был связан с пролонгацией интервала QTc на ЭКГ (ЭКГ) (см разделы 4.5, 4.8 и 5.2). EDURANT в рекомендуемой дозе 25 мг один раз в день не связано с клинически значимой влияние на QTc. EDURANT следует использовать с осторожностью при совместном введении с лекарственными средствами с известной риска пируэт.
Жира перераспределения
комбинированной антиретровирусной терапии (ВОЗ) была связана с перераспределением жира (липодистрофии) в ВИЧ-инфицированных пациентов. Долгосрочные последствия этих событий в настоящее время неизвестно. Знания о механизме является неполным. Связь между висцеральной липоматоз и ингибиторов протеазы (ИП) и липоатрофии и ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) был предположили. Чем выше риск липодистрофии был связан с отдельными факторами, такими как пожилой возраст и факторов, связанных с наркотиками, такими как длительный срок антиретровирусной терапии и связанных с метаболическими нарушениями. Клиническое обследование должно включать оценку для физических признаков перераспределения жировой (см раздел 4.8).
Иммунная активация синдром
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала КОРЗИНУ, воспалительная реакция бессимптомным или остаточные оппортунистических патогенов может возникнуть и привести к серьезным клинические условия или обострение симптомов. Как правило, такие реакции наблюдаются в течение первых недель или месяцев начала CART. Соответствующие примеры цитомегаловирус ретинит, обобщенные и / или координационные микобактерий инфекции и пневмоцистной пневмонии. Любые воспалительные симптомы должны быть оценены и лечение возбуждено, когда это необходимо.
Аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса), также сообщается, происходят в обстановке иммунной реактивации; Тем не менее, сообщили время для начала более переменной и эти события могут происходить многие месяцы после начала лечения (см раздел 4.8).
Важная информация о некоторых из ингредиентов EDURANT
EDURANT содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбции Lapp не следует принимать этот лекарственный препарат.

Результаты (русский) 3:

хотя эффективное подавление вирусного антиретровирусной терапии, оказались существенно снизить риск передачи инфекции половым путем, остаточный риск не может быть исключена.меры предосторожности для предотвращения передачи должны быть приняты в соответствии с национальными руководящими принципами.
вирусологические провал и развития сопротивления.edurant не были оценены в пациентов с предыдущими вирусологические отсутствие каких - либо других антиретровирусной терапии.список rilpivirine сопротивления, представлена в разделе 5.1 связанных мутации должны использовать edurant в обращении наивно населения.
в объединенный эффективность анализа от третьего этапа разбирательств до 96 недельу пациентов с edurant с базовым вирусную нагрузку > 100 000 - 1 рнк копии / мл еще больший риск вирусологические провал (18,2% с edurant против 7,9% с эфавиренц) по сравнению с пациентами с базовым вирусную нагрузку ≤ 100 000 - 1 рнк копии / мл (5,7% по сравнению с edurant 3,6% с эфавиренц).большую опасность вирусологические провалом для пациентов в edurant руку наблюдалась в первые 48 недель этих процессов (см. раздел 5.1).пациенты с базовым вирусную нагрузку > 100 000 - 1 рнк копии / мл, кто пережил вирусологические не демонстрировали высокие темпы обработки новых сопротивления не нуклеозиды обратная транскриптаза ингибитор (nnrti) класса.больше пациентов, которые не на чем, которые не virologically edurant virologically по эфавиренц развитых ламивудин / эмтрицитабин связаны сопротивления (см. раздел 5.1).
как с другими антиретровирусных медикаментов, сопротивляемости следует использовать edurant (см. раздел 5.1).

на сердечно - сосудистых заболеваний выше терапевтических дозах (75 и 300 мг раз в сутки),rilpivirine ассоциируется с продлением срока действия qtc интервал от электрокардиограмму (экг) (см. разделы 4.5, 4,8 и 5.2).edurant на рекомендуемая доза 25 мг раз в день, не связанных с клинически соответствующих воздействие на qtc.edurant следует использовать с осторожностью, когда совместно управляемых с лекарственных препаратов с известной опасности torsade de pointes.
жир перераспределения
комбинированная антиретровирусная терапия (карт) была связана с перераспределением жировой прослойки (липодистрофия) у вич - инфицированных пациентов.долгосрочные последствия этих событий, в настоящее время неизвестно.знания о механизме является неполным.связь между lipomatosis ингибиторов протеазы животному и (PiS) и lipoatrophy и нуклеозиды обратная транскриптаза ингибиторы (nrtis) уже предположили.высокий риск липодистрофия ассоциируется с отдельными такие факторы, как более старшего возраста и с наркотиками такие факторы, как более продолжительный срок лечения антиретровирусными препаратами и связанных с ними метаболических нарушений.клинический осмотр должен включать оценку для физических следов жира перераспределение (см. раздел 4.8).

в иммунной возобновление синдром вич - инфицированных пациентов с тяжелыми приобретенного на момент начала тележку, воспалительные реакции на бессимптомно или остаточных патогенных микроорганизмов могут возникнуть и вызвать серьезные клинических условиях или обострение симптомов.как правило,такой реакции наблюдались в течение первых недель или месяцев начало тележку.соответствующие примеры цитомегаловирус ретинит обобщенными и / или координационных mycobacterial pneumocystis jiroveci инфекций и пневмонии.какие симптомы и лечение воспалительных заболеваний следует оценивать в тех случаях, когда необходимо.
аутоиммунные расстройства (таких, как гипертиреоз) сообщается также происходят в условиях иммунная оживления; вместе с тем, сообщили о времени начала более переменной, и эти события могут произойти много месяцев после начала лечения (см. раздел 4.8).
важную информацию о некоторых компонентов edurant
edurant содержат лактозу.пациентов с редкими наследственными проблем галактозы нетерпимости, лапп лактаза дефицита или глюкозы галактозы мальабсорбцию, не следует принимать данного препарата.