WATER CHARACTERISTICSIt is possible

WATER CHARACTERISTICS

It is possible to produce distilled water with a conducibility between 0,2/0,8 S/cm2 (T 20°C) according to the quality of the feed water, that we advise it should come from a mixed bed demineralizator or, even better, from a double stage osmosis plant (Purified Water according to Eu. Ph.).

The produced WFI does not contain any organic substances free of organic substances and free of pyrogens, in compliance with the international and European Pharmacopoeias prescriptions, such as USP - NF WATER FOR INJECTION – Official Monograph 1752: Conductivity TOC Bacterial endotoxin ,
pH .





































10



MEDIANA FILTER
Technical Report Ver. I Rev. 00 – Pag. 11 of 20




SPECIFICATION FOR WFI
Critical Parameters Acceptance Criteria




Physical & chemical parameters
USP 38/ NF 33 Water Conductivity: 1.3 S/cm @ 25°C or 1.1 S/cm @ 20°C
TOC 500 ppb



Eur. Ph. 8th edition Aspect: Clear and colorless liquid
Odorless
Conductivity of the water: 1.3 S/cm @ 25°C o 1.1 S/cm @ 20°C
TOC 500 ppb
Heavy metals: max 0.1 ppm
Nitrates: max 0.2 ppm
* Aluminium : 10 g/l
Microbiological analysis USP 38 / NF 33
& Eur. Ph. 8th edition Total Aerobic Microbial Count 10 CFU/100 ml

Pseudomonas aeruginosa : ABSENCE





Operational parameters Return speed Minimum 1m/sec (3 feet/sec) (ISPE recommendation).
WFI storage tank and loop maintenance and circulation temperature


Minimum 85°C

WFI storage tank and loop sterilization temperature


Minimum 120°C



















11



MEDIANA FILTER
Technical Report Ver. I Rev. 00 – Pag. 12 of 20


GDN EQUIPMENT CONSTRUCTION CHARACTERISTICS

All the GDN equipment “Pharma Line” are manufactured to meet Good Manufacturing Practices (GMP) as required by the USA Food and Drug Administration (FDA) and by the International Pharmacopoeias with particular care to:

· GAMP cGMP e FDA.
· Design of pressure vessels is done according to EN 13445 code, which is intrinsically coherent to Pressure Equipment Directive (PED) 2014/68/UE, and ASME code.
· All the hydraulic tie points are made in AISI 316L stainless steel.
· All the internal weldings are TIG (tungsten inert gas) made
· All the internal surface in touch with water, including the feed water surfaces, are mirror polished and passivated
· Gaskets are made in PTFE according to FDA recommendations.
· Stainless steel support frame is made in AlSl 304 stainless steel with satin finish

Результаты (русский) 1:

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВОДЫМожно производить дистиллированной воды с conducibility между 0,2/0,8 S/см2 (T 20° C) в зависимости от качества питательной воды, что мы советуем следует исходить от смешанного кровати demineralizator или, еще лучше, с двойной стадии осмос завод (очищенной воды в соответствии с ЕС. PH.).Произведенные WFI не содержит никаких органических веществ, свободной от органических веществ и свободной от пирогенов, в соответствии с международным и Европейских фармакопей рецептов, таких как USP - NF ВОДА для ИНЪЕКЦИЙ – официальная монография 1752: проводимость < 645 > Оглавление < 643 > бактериальный эндотоксин < 85 >pH < 791 >.10 МЕДИЯНА ФИЛЬТРТехнический доклад вер Преподобный 00 – ПАГ. 11 из 20СПЕЦИФИКАЦИЯ ДЛЯ WFIКритерии принятия критических параметровФизические и химические параметры USP 38 / NF 33 воды проводимость: 1.3 S/см @ 25 ° C или 1.1 S/см при 20 ° C TOC 500 ppb Евро. тел. 8-е издание аспект: четкие и бесцветная жидкость Без запаха Проводимость воды: 1.3 S/см @ 25 ° C o 1.1 S/см при 20 ° C TOC 500 ppb Тяжелые металлы: макс 0.1 ppm Нитраты: макс 0.2 ppm * Алюминий: 10 мкг/лМикробиологический анализ USP 38 / NF 33& Евро. тел. 8-е издание общее количество аэробных микроорганизмов 10 CFU/100 мл Pseudomonas aeruginosa: ОТСУТСТВИЕЭксплуатационные параметры возвращают скорость минимум 1 м/сек (3 фута) (ISPE рекомендация). WFI бак и цикла обслуживания и циркуляции температура хранения Минимум 85° C WFI стерилизации температура хранения танк и петля Минимум 120° C11 МЕДИЯНА ФИЛЬТРТехнический доклад вер Преподобный 00 – ПАГ. 12 из 20ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБОРУДОВАНИЯ GDNВсе оборудование GDN «Фарма Line» производятся с учетом надлежащей производственной практики (GMP) соответствии с требованиями США продовольствия и медикаментов (FDA) и международных фармакопей с особой осторожностью, чтобы:· ГАМП cGMP e FDA.· Дизайн сосудов под давлением производится согласно EN 13445 код, который внутренне логичным Директива оборудования под давлением (PED) 2014/68/ЕС и код ASME.· Все точки гидравлические галстук производятся в AISI 316 L из нержавеющей стали.· Все внутренние заварки являются TIG (вольфрам инертного газа) сделал· Внутренняя поверхность контакт с водой, включая поверхности питательной воды, являются зеркало полированной и пассивируется· Прокладки производятся в PTFE согласно рекомендациям FDA.· Нержавеющая сталь поддержки рама из нержавеющей стали AlSl 304 с атласной отделкой

Результаты (русский) 2:

ХАРАКТЕРИСТИКА ВОДЫ

Можно производить дистиллированную воду с conducibility между 0,2 / 0,8 мксек / см2 (Т - 20 ° С) в зависимости от качества питательной воды, что мы рекомендуем это должно исходить от ФСД demineralizator или, еще лучше, из растения двухсекционная осмоса (очищенная вода в соответствии с ЕС. Ph.).

Производимый WFI не содержит каких - либо органических веществ , свободных органических веществ и свободных пирогенов, в соответствии с международными и европейскими предписаниями фармакопеях, таких как USP - NF вода для инъекций - Официальное Монография 1752: Проводимость <645> TOC <643> Бактериальный эндотоксина <85>,
рН <791>.





































10



MEDIANA ФИЛЬТР
Технический отчет Ver. Я Rev. 00 - Паг.




11 из 20 Спецификация для ВДИ
критических параметров Критерии приемлемости




Физические и химические параметры
USP 38 / NF 33 проводимость воды: 1.3 мксек / см при 25 ° C или 1.1 мксек / см @ 20 ° C
ТОС 500 частей на миллиард



Евро. Ph 8 - е издание Формат:. Четкие и бесцветная жидкость
без запаха
проводимость воды: 1.3 мксек / см @ 25 ° C O 1.1 мксек / см @ 20 ° C
ТОС 500 млрд -
тяжелых металлов: не более 0,1 частей на миллион
Нитраты: не более 0,2 частей на миллион
* Алюминий: 10 мкг / л
анализ Микробиологические USP 38 / NF 33
& Eur. Ph . 8 - е издание Общее микробное число Аэробные 10 КОЕ / 100 мл

синегнойной: ABSENCE





Рабочие параметры Скорость обратного хода Минимум 1 м / сек (3 фута / сек) (МНПП рекомендация).
ВДИ резервуар для хранения и технического обслуживания контура и температура циркуляции


Минимальная 85 ° C

ВДИ бак для хранения и петля температура стерилизации


Минимальная 120 ° C



















11



MEDIANA ФИЛЬТР
Технический отчет Ver. Я Rev. 00 - Паг. 12 из 20


КМС оборудования зданий и сооружений ХАРАКТЕРИСТИКИ

Вся аппаратура КМС "Pharma Line" производятся для удовлетворения надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с требованиями по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Международной Фармакопеи с особой тщательностью , чтобы:

· GAMP цГМФ е FDA.
· Проектирование сосудов под давлением производится в соответствии с EN 13445 код, который по своей природе когерентное руководству по приборам давления (PED) 2014/68 / UE, и кода ASME.
· Все гидравлические связующие точки изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L.
· Все внутренние сваривания TIG (вольфрам инертного газа) из
· Все внутренние поверхности в контакте с водой, в том числе водные поверхности корма, зеркально полируется и пассивируются
· Прокладки изготовлены из ПТФЭ в соответствии с рекомендациями FDA.
· Нержавеющая сталь опорная рама выполнена в AlSl 304 из нержавеющей стали с матовым

Результаты (русский) 3:

свойств водыможно производить дистиллированной воды с conducibility между 0,2 / 0,8 характером S / см2 (т - 20 °C) в зависимости от качества питания, воды, мы рекомендуем это должно исходить от смешанной кровать demineralizator или, еще лучше, двойной сцене осмос завода (очищенной воды в соответствии с ес.доктор философии).производимые WFI не содержит органических веществ свободных органических веществ и без pyrogens, в соответствии с международными и европейскими pharmacopoeias предписаний, например USP - NF воду для инъекций – официальный монография 1752: проводимость < < > > тос 643 645 бактериальных эндотоксины < 85 >,pH < 791 >.10медияна фильтртехнический доклад Ver.я ред.00 - паг.11 - 20спецификация шуфважнейшие параметры, критерии приемлемостифизико - химические параметрыюту, 38 / NF 33 воды проводимость:  1.3 характером S / CM @ 25 °C или  1.1 характером S / CM @ 20 °C.тос  500 млрд. - 1евро.8 издание. аспект: четкие и бесцветная жидкостьне пахнетпроводимость воды:  1.3 характером S / CM @ 25 °C, -  1.1 характером S / CM @ 20 °C.тос  500 млрд. - 1тяжелые металлы: макс 0,1 млн. - 1,нитраты: макс 0,2 промилле*  характером алюминий: 10 г / лмикробиологический анализ USP 38 / NF 33и евро.в общей сложности аэробных микроорганизмов. 8 - е издание рассчитывать  10 кфу / 100 млсинегнойная палочка: отсутствиеэксплуатационные параметры скорости 1 м / сек (возвращение минимум 3 фута в секунду) (рекомендация iii).бак хранения и обслуживания и WFI цикл циркуляции температураминимум 85 градусовбак хранения и цикла стерилизации температура шуфминимум 120 °C.11медияна фильтртехнический доклад Ver.я ред.00 - паг.12 - 20гср оборудования характеристики конструкциивсе гср оборудования "фарма" производятся с надлежащей производственной практики (GMP), как того требует сша Food and Drug Administration (FDA) и международным pharmacopoeias с особой осторожностью:- gamp cgmp E улх.• разработка сосуды под давлением осуществляется согласно EN 13445 кодекс, который, по сути, согласованного для оборудования под давлением директивы (PED) 2014 / 68 / ес и стандартом ASME.• все гидравлических галстук моменты в айси 316L нержавеющей стали.• все внутренние weldings являются TIG (вольфрам инертного газа)• все внутренние поверхности в контакте с водой, в том числе кормить водных поверхностей, зеркало, бриллиантов и пассивированы· прокладки производятся в политетрафторэтилена согласно улх рекомендаций.• поддержка рамы сделана из нержавеющей стали, в alsl из нержавеющей стали с 304 сатиновый