Amplification of MTBC DNA is perfor

Amplification of MTBC DNA is performed via the TrueNAT™ reaction chip that houses lyophilized real
time PCR reagents and is automatically processed via the Truelab™ UNO RealTime micro PCR System that
measures fluorescence in two channels for MTBC detection and an internal control, introduced in the
extraction step. An Android phone embedded in the Truelab™ UNO is the controller and processes the
real time data to automatically generate a test result. Data entry and user inputs are via the touchscreen
interface. The reaction chip requires 6 μL of extracted sample and a heat labile wax seals the PCR reaction
upon initial heating to contain reagent evaporation and amplicon contamination of equipment. Time to
result in is under one hour. The LOD per assay is reported by the company to be 10 genome equivalents
per test. In terms of clinical performance, Molbio Diagnostics claims a sensitivity of 99.6% with SSM+/
C+ samples and 75.6% with SSM-/C+. A recent study compared the performance of the TrueNAT™ MTB
to the Xpert® MTB/RIF on 274 patient specimens using culture as the reference standard.107 Both assays
had similar sensitivity on SSM+ve samples, while with SSM-/C+ samples the sensitivity of the TrueNAT™
was reported to be 86.2% as compared to 90.1% for the Xpert® MTB/RIF.
The implementation of an Android phone as a controller also allows test data export for automated disease
surveillance and device/test/user monitoring. In addition, other functions offered include data on GPS/
GPRS, GSM, Wi-Fi and Bluetooth enabled. A Bluetooth, battery-powered printer can also provide paper
copies of test results if required. Up to 5000 test results can be stored on the device and data entry and
operation is via the touchscreen interface of the phone. Reagents are stable for 12 months at 30 °C and
Molbio Diagnostics notes stability for three months at up to 45 °C. User training takes an estimated one
to days. The device is CE-IVD marked and the company is licensed to manufacture the TrueNat™ MTB
by the Directorate of Food and Drugs Administration, Goa State. For companies located in India, licenses
to manufacture are approved by state regulatory bodies. Currently, it lists the price of the Trueprep™ and
Uno Systems at US$ 7000 and US$ 14 per assay. The public sector will receive a further discount. Annual
maintenance is not required.
Molbio Diagnostics has also developed several new products for its TB technology suite with the intent to
increase automation and test throughput and to include a reflexive DST assay for MDR TB. The first, the
Trueprep™ AUTO is an automated extraction platform that employs a single-use disposable cartridge and
a proprietary extraction process (Figure 23A). The user steps are limited to preparingThe user steps are limited to preparing 0.5 mL of sputum
in 2.5 mL of liquefaction/kill buffer and waiting from three to five minutes before loading this into the
47
4. Technology landscape
Technical Report
cartridge using a plastic pipette (provided in the kit). This houses other critical reagents onboard. After
insertion into the machine all further extraction and purification steps are automated and performed
in the cartridge in a process taking 12 minutes. Liquid reagents are introduced via an onboard reagent
reservoir. Liquid waste that is generated (e.g. some sputum; dilution buffer; wash buffers) is held in an
onboard reservoir containing absorbent material to ensure unidirectional flow of spent fluids and prevention
of backflow. The 100 μL of elute produced at the end of processing is manually collected by the user
and transferred for storage and/or using 6 μL to add to a reaction chip for PCR analysis. The extraction
cartridge is discarded into a laboratory waste container. The company estimates that up to 48 samples
can be processed by a Trueprep™ AUTO instrument in an 8-hour working day and anticipates its release
in Q3 2015.
To match the faster extraction methodology and enable optimal test throughput, Molbio Diagnostics is
developing a new instrument that can independently run up to up to four reaction chips, the Truelab™
QUATTRO (Figure 23C). This is a modular device and the prepared reaction chips can be inserted into the
device independently of other chips already undergoing processing. Data entry for the QUATTRO is via
the touchscreen interface and the onboard application operates the test reactor and scores test data. Comparable
to the UNO, this device is enabled for GPS/GPRS, GSM, Wi-Fi and Bluetooth. The memory can
save data from up to 30 000 test results. The company anticipates its release in Q3 2015. A fully integrated
device incorporating automated sample preparation, DNA amplification and test data interpretation is in
early development by Molbio Diagnostics, but further information is not yet available. The company is
also validating an RIF resistance genotyping assay as a reflexive test after the MTBC test identifies MTBC
infection. There is no furthe

Результаты (русский) 1:

Амплификация ДНК MTBC осуществляется через TrueNAT™ реакции чип, что дома лиофилизированный реальноговремя ПЦР реактивы и автоматически обрабатывается через систему Truelab™ UNO RealTime микро ПЦР,меры флуоресценции в два канала для обнаружения MTBC и внутреннего контроля, введены вшаг извлечения. Android Телефон, встроенный в Truelab™ UNO-контроллер и процессовданные в реальном времени для автоматической генерации результата теста. Вводные данные входа и пользователя являются через сенсорный экранинтерфейс. Чип реакция требует 6 мкл извлечения образца и лабильных воска уплотнения тепла реакции PCRПосле первоначального Отопление содержать реагент испарение и amplicon загрязнение оборудования. Времярезультат — до одного часа. Лод в Пробирной сообщается компанией 10 генома эквивалентыза тест. С точки зрения клинической эффективности, Molbio диагностика утверждает чувствительность 99,6% с SSM +/C + образцы и 75,6% с ССМ- / C +. Недавнее исследование по сравнению производительности TrueNAT™ MTBв® Xpert MTB/RIF на 274 пациентов образцов с использованием культуры как ссылка standard.107 оба анализыимел аналогичные чувствительность на SSM + ve образцы, в то время как с ССМ- / C + образцы чувствительность TrueNAT™было сообщено о том, чтобы быть 86,2% по сравнению с 90,1% для® Xpert MTB/RIF.Осуществление Android телефон как контроллер также позволяет экспорт данных тестирования для автоматизированных болезнинаблюдение и мониторинг устройства/тест/пользователей. Кроме того, другие функции включают в себя данные о GPS /GPRS, GSM, Wi-Fi и Bluetooth включен. Bluetooth-аккумуляторный принтера можно также предоставить бумагикопии результатов тестов, если требуется. До 5000 теста результаты могут храниться на устройстве и ввод данных иоперация осуществляется через интерфейс сенсорного экрана телефона. Реагенты стабильны для 12 месяцев при 30 ° C иMolbio диагностика отмечает стабильности за три месяца до 45 ° c. Обучение пользователей занимает примерно одиндней. Устройство CE-IVD отмечены и компания имеет лицензию на производство TrueNat™ MTBУправление продуктами и лекарствами, Гоа государства. Для компаний, расположенных в Индии, лицензиидля изготовления утверждаются государственных регулирующих органов. В настоящее время, он перечисляет Цена Trueprep™ иUno систем в США $ 7000 и США $ 14 в assay. В государственном секторе будут получать дополнительные скидки. Ежегоднаятехническое обслуживание не требуется.Molbio диагностика также разработал несколько новых продуктов для своей сюиты технологии ТБ с намерениемувеличение автоматизации и тест пропускной способности и включить рефлексивного анализа DST МЛУ ТБ. Во-первых,Trueprep™ AUTO является автоматического извлечения платформа, которая использует картридж одноразового использования ипроцесс собственной добычи (рис. 23А). Действия пользователя ограничены для preparingThe пользователя шаги ограничиваются подготовкой 0,5 мл мокроты2,5 мл сжижения/убивать буфером и ожидания от трех до пяти минут перед загрузкой это в474. Технология пейзажТехнический отчеткартридж с использованием пластиковых дозаторов (поставляется в комплекте). Это дома других критических реагентов на борту. Послевставки в машину все дальнейшие шаги извлечения и очистки автоматизированы и выполняютсяв картридже в процессе занимает 12 минут. Жидкие реагенты вводятся через бортовой реагентводохранилище. Жидкие отходы, которые создаются (например, некоторые мокроты; буфером для разбавления проб мыть буферы) проводится вбортовой водохранилище, содержащих абсорбирующий материал для обеспечения однонаправленный поток отработанных жидкостей и предупрежденияот обратного потока. 100 мкл elute производится в конце обработки вручную собранные пользователеми переведен для хранения и/или с помощью мкл 6 для добавления реакции чип для ПЦР-анализа. Добычав лабораторных отходов контейнер отбрасывается картриджа. Компания считает, что до 48 образцовмогут обрабатываться инструментом Trueprep™ авто в 8-часовой рабочий день и ожидает его выпускав 2015 году Q3.Чтобы соответствовать быстрее извлечения методологии и включить оптимального тест пропускной способности, является Molbio диагностикаРазработка нового документа, который может самостоятельно запустить до до четырех реакции микросхемы, Truelab™QUATTRO (рисунок 23C). Это модульное устройство и подготовленные реакции чипы могут быть вставлены вустройства независимо от других фишек, уже проходит обработку. Ввод данных для QUATTRO осуществляется черезинтерфейс сенсорного экрана и бортовой приложения действует испытательный реактор и результаты тестовых данных. Сопоставимыхв ООН это устройство включено для GPS/GPRS, GSM, Wi-Fi и Bluetooth. Память можетсохранить данные от до 30 000 результаты теста. Компания ожидает его выпуска в 2015 году Q3. Полностью интегрированныйвключения устройства автоматизированной пробоподготовки, интерпретации данных амплификации и тестирования ДНК враннего развития Molbio диагностики, но дополнительную информацию пока не доступны. Компания являетсятакже проверка assay генотипирования риф сопротивление как рефлекторный тест после того, как тест MTBC идентифицирует MTBCинфекции. Существует без дальнейшего

Результаты (русский) 2:

Усиление MTBC ДНК осуществляется с помощью чипа реакции TrueNAT ™, где находится лиофилизированный в режиме реального
времени реагентов для ПЦР и обрабатывается автоматически с помощью системы Truelab ™ UNO RealTime микро ПЦР , который
измеряет флуоресценцию в двух каналах для обнаружения MTBC и внутреннего контроля, введенных в
добыче шаг. Android телефон встроенный в Truelab ™ UNO представляет собой контроллер и обрабатывает
данные в реальном времени , чтобы автоматически генерировать результат теста. Ввод данных и пользователь вводит это с помощью сенсорного
интерфейса. Микросхема реакция требует 6 мкл извлеченного образца и термолабильный сургучные печати реакции ПЦР
при первоначальном нагреве до испарения содержат реагент и ампликона загрязнение оборудования. Время , чтобы
привести это менее одного часа. LOD на анализе сообщается компанией , чтобы быть 10 геномные эквиваленты
на тест. С точки зрения клинической эффективности, Molbio Диагностика утверждает , чувствительность 99,6% с SSM + /
C + образцов и 75,6% с SSM- / C +. В недавнем исследовании сравнивали производительность TrueNAT ™ MTB
к Xpert® MTB / RIF на 274 образцов пациентов с использованием культуры в качестве эталона standard.107 Оба анализа
были аналогичны чувствительности на SSM + ве образцов, в то время как с SSM- / C + образцы чувствительности из TrueNAT ™ ,
как сообщается, 86,2% по сравнению с 90,1% для Xpert® MTB / RIF.
реализация на Android телефон в качестве контроллера также позволяет экспортировать тестовых данных для автоматизированной болезни
наблюдения и устройства / испытаний / контроля пользователя. Кроме того, другие функции , предлагаемые включают в себя данные по GPS /
GPRS, GSM, Wi-Fi и Bluetooth включен. Bluetooth - , с батарейным питанием принтер также может предоставить бумажные
копии результатов испытаний , если требуется. До 5000 результатов испытаний могут быть сохранены на входе устройства и данных , и
операция осуществляется через интерфейс сенсорного экрана телефона. Реагенты стабильны в течение 12 месяцев при температуре 30 ° C и
Molbio Диагностика отмечает стабильность в течение трех месяцев со скоростью до 45 ° C. Обучение пользователей требуется приблизительно один
до нескольких дней. Устройство CE-IVD маркировку и компания имеет лицензию для производства TrueNat ™ MTB
Дирекцией продуктами и лекарствами администрации Гоа государства. Для компаний , расположенных в Индии, лицензии
на производство утверждаются государственными регулирующими органами. В настоящее время он перечисляет цену Trueprep ™ и
систем Uno в $ 7000 долларов США и $ 14 за анализом. Государственный сектор получит дополнительную скидку. Ежегодное
техническое обслуживание не требуется.
Molbio Диагностика также разработала несколько новых продуктов для своей технологии TB люкс с намерением
повышения автоматизации и тест пропускной способности, а также включать возвратный DST анализ для МЛУ ТБ. Первый из них ,
AUTO Trueprep ™ представляет собой автоматизированную платформу , которая использует экстракцию одноразового использования одноразового картриджа и
патентованный процесс экстракции (Рисунок 23а). Шаги пользователя ограничиваются шагами пользователей preparingThe ограничиваются подготовкой 0,5 мл мокроты
в 2,5 мл сжижения / убить буфера и ждать от трех до пяти минут , прежде чем загружать это в
47
4. Технология пейзаж
Технический отчет
картридж с помощью пластиковой пипетки (входящего в комплект поставки ). Это дома других важных реагентов на борту. После
введения в машину все дальнейшие шаги экстракции и очистки автоматизированы и выполняются
в картридже в процессе , принимая 12 минут. Жидкие реагенты вводятся с помощью бортового реагента
резервуара. Жидкие отходы , которые генерируется (например , мокрота, буфера для разведения, моют буферы) удерживается в
бортовой резервуар , содержащий поглощающий материал , для обеспечения однонаправленного потока отработанных жидкостей и предотвращение
обратного потока. 100 мкл элюата , полученного в конце обработки вручную собрана пользователем
и передана на хранение и / или с использованием 6 мкл , чтобы добавить к реакционной чип для ПЦР - анализа. Извлечения
картриджа сбрасывается в контейнер лабораторных отходов. По оценкам компании, до 48 образцов
могут быть обработаны с помощью инструмента AUTO Trueprep ™ в рабочий день 8-часовой и ожидает его выпуск
в 3 -м квартале 2015 года ,
чтобы соответствовать более быструю методику экстракции и обеспечивают оптимальное тест пропускной способности , Molbio Диагностика
разрабатывает новый инструмент , который может самостоятельно работать до до четырех чипов реакционных Truelab ™
QUATTRO (рис 23C). Это представляет собой модульное устройство и Приготовленную чипы реакции могут быть вставлены в
устройство независимо от других чипов уже проходящих обработку. Ввод данных для QUATTRO осуществляется через
интерфейс сенсорного экрана и бортовой приложение работает тестовые данные испытаний реактора и оценки. Сопоставимые
с UNO, это устройство включено для GPS / GPRS, GSM, Wi-Fi и Bluetooth. Память может
сохранять данные до 30 000 результатов испытаний. Компания ожидает ее выпуск в 3 -м квартале 2015 г. Полностью интегрированное
устройство , включающее подготовку образца автоматизированной амплификации ДНК и интерпретации тестовых данных в
ранних стадиях развития путем Molbio диагностики, но более подробная информация пока не доступна. Компания
также проверки правильности RIF анализа сопротивления генотипирования , как рефлексивный тест после испытания MTBC идентифицирует MTBC
инфекцию. Там нет furthe

Результаты (русский) 3:

усиление mtbc днк осуществляется через truenat: реакция чип, который дома, подвергнутые сублимационной сушке реальнойвремя пцр реагентов и автоматически через truelab "уно в реальном времени системы микро - пцрмеры свечением в двух каналов для обнаружения mtbc и внутреннего контроля, представил вдобыча шаг.андроид телефон встроена в truelab "уно - контролер и процессыданные в реальном времени автоматически является результатом.ввод данных пользователей и материалов через сенсорный экранинтерфейс.реакция чип требует 6 мкм л взяты пробы и восковой печати тепла лабильные пцр реакцияпри первоначальном отопление, содержат реагента испарения и amplicon заражения оборудования.времяв результате в один час.в лод одну попытку сообщили компании будет 10 геном эквивалентовна испытания.с точки зрения клинических результатов, molbio диагностики заявляет о чувствительности 99,6% с сзм + /C + образцов и 75,6% с озм - / C +.последние исследования по сравнению с работы truenat "байкв xpert ® байк / риф на 274 пациента образцы культуры использования в качестве исходного standard.107 обоих экспериментованалогичные внимания сзм + ve образцы, а с озм - / C + образцы деликатный характер truenat "по сообщениям 86,2% по сравнению с 90,1% для xpert ® байк / риф.осуществление андроид телефон как контроллер позволяет также данные испытаний экспорта для автоматизированных болезнинаблюдение и устройство / test / пользователей.кроме того, другие функции, которые включают данные по GPS /GPRS, GSM, Wi - Fi и bluetooth.Bluetooth, принтер может также представить документ на батарейкахкопии результатов испытаний, если потребуется.до 5000 результаты тестов могут храниться на устройство и ввода данных иоперация проводится через сенсорный интерфейс телефона.реагенты стабильны на 12 месяцев на 30 градусов иmolbio диагностики отмечает стабильность, за три месяца до 45 °с, обучение пользователей занимает примерно одинчерез несколько дней.устройство ce-ivd обозначены и компания имеет лицензию на производство truenat "байксотрудниками управления администрации по продуктам питания и лекарствам, гоа государства.для компаний, расположенных в индии, лицензиидля изготовления утверждаются государственные регулирующие органы.в настоящее время он перечисляет цена trueprep:Uno систем в размере 7000 и $14 за одну попытку.государственный сектор будет получать дополнительную скидку.ежегодныйремонт не требуется.molbio диагностика также разработала несколько новых продуктов для ее тб технологии Suite с намерениемувеличение пропускной способности автоматизации и испытания и включать анализ для вдумчивой DST млу - тб.во - первых,trueprep "auto - это автоматизированная добычи платформы, которая использует одноразовых патрона иA Proprietary распаковки (рис.).пользователь меры ограничиваются preparingthe пользователь меры ограничиваются подготовкой 0,5 мл мокротыв 2,5 мл сжижение / убить буфера и ждать от трех до пяти минут до погрузки это в474.технологии ландшафттехнический докладкассета с помощью пластиковой пипетка (в комплекте).это дома других важнейших реагентов на борту.послевключение в машине все дальнейшие добычи и очистки шаги автоматизированы и исполнилв кассеты в процессе принятия 12 минут.жидкими реагентами будут введены с помощью на борту реагентаводохранилище.жидких отходов, генерируемых (например, некоторые мокротой; разрежения буферной; мыть буферов) содержится вна водохранилище, содержащих абсорбирующий материал для обеспечения потока жидкости и профилактики провел однонаправленнаяиз backflow.100 - мк - л вымывались подготовлен в конце обработки собранных вручную пользователеми передал на хранение и / или с использованием 6 (л, добавить к реакции чип для анализа днк.добычакартридж выбрасывается в лаборатории контейнер для мусора.компания считает, что до 48 образцовмогут быть обработаны с помощью trueprep "auto документа в 8 - часовой рабочий день, и выражает надежду на его освобождениев третьем квартале 2015 года.в соответствии с быстрее добычи методологии и позволяют оптимальное испытания пропускную способность, molbio диагностики являетсяразработка нового документа, который может самостоятельно управлять до четырех реакция чипсы, truelab "quattro (рис. 23c).это модульный устройства и подготовлен реакция чипы могут быть включены вустройство, независимо от других чипы уже проходят обработку.ввод данных в Quattro черезсенсорного интерфейса и на применение испытательного реактора работает и десятки данные испытаний.сопоставимыев оон, этот прибор позволяет GPS / GSM, GPRS, Wi - Fi и Bluetooth.память можетспасти данных до 30 000 тестов.компания планирует выпустить ее в третьем квартале 2015 года.полностью интегрированнойустройство с автоматизированной подготовки проб днк тест, усиления и интерпретации данных вв начале развития, molbio диагностики, но дополнительной информации не имеется.компаниятакже проверку на риф сопротивления генотипа пробирного как возвратного проверку после mtbc тест определяет mtbcинфекция.нет furthe