Prospective, randomized, controlled

Prospective, randomized, controlled, proof-of-concept study of the Ghrelin mimetic ipamorelin for the management of postoperative ileus in bowel resection patients.
Beck DE1, Sweeney WB, McCarter MD; Ipamorelin 201 Study Group.
Author information
Abstract
BACKGROUND:
Postoperative ileus is a significant clinical challenge lacking effective management strategies. Ghrelin-receptor stimulation has promotility effects in the upper and lower gastrointestinal tract.
OBJECTIVE:
This proof-of-concept, phase 2, randomized study evaluated the safety and efficacy of the ghrelin-receptor agonist ipamorelin in the treatment of postoperative ileus following abdominal surgery (ClinicalTrials.gov NCT00672074).
DESIGN:
The design was a multicenter, double-blind, placebo-controlled, clinical trial.
SETTINGS:
The settings include hospital inpatients.
PATIENTS:
The patients were adults undergoing small and large bowel resection by open or laparoscopic surgery.
INTERVENTION:
The intervention was intravenous infusions of 0.03-mg/kg ipamorelin vs placebo twice daily, on postoperative day 1 to 7 or hospital discharge.
MAIN OUTCOME MEASURES:
Safety was assessed by monitoring adverse events and laboratory tests. The key efficacy endpoint was time from first dose of study drug to tolerance of a standardized solid meal.
RESULTS:
One hundred seventeen patients were enrolled, of whom 114 patients composed the safety and modified intent-to-treat populations. Demographic and disease characteristics were balanced between groups. Overall incidence of any treatment-emergent adverse events was 87.5 % in the ipamorelin group and 94.8 % in placebo group. Median time to first tolerated meal was 25.3 and 32.6 h in the ipamorelin and placebo groups, respectively (p = 0.15).
LIMITATIONS:
This proof of concept study was small and enrolled patients with a broad range of underlying conditions.
CONCLUSIONS:
Ipamorelin 0.03-mg/kg twice daily for up to 7 days was well tolerated. There were no significant differences between ipamorelin and placebo in the key and secondary efficacy analyses.

Результаты (русский) 1:

Перспективные, рандомизированных, контролируемых, доказательство концепции изучение грелин подражательный ipamorelin для управления послеоперационной непроходимости кишечника у больных резекции кишечника.Бек ДЭ1, Суини ВБ, MD Маккартер; Ipamorelin 201 исследовательской группы.Информация об автореАннотацияСПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:Послеоперационная кишечная непроходимость является важной клинической задачей, не хватает эффективных стратегий управления. Грелин рецептор стимуляции имеет promotility эффекты в верхней и нижней желудочно-кишечного тракта.ЦЕЛЬ:Это доказательство концепции, Фаза 2, рандомизированные исследования оценить безопасность и эффективность агонистов ipamorelin грелин рецепторов в лечении послеоперационной непроходимости кишечника, после абдоминальной хирургии (ClinicalTrials.gov NCT00672074).ДИЗАЙН:Дизайн был многоцентровое двойное слепое, плацебо контролируемых, клинических судебного процесса.Параметры:Параметры включают пациентов больницы.ПАЦИЕНТЫ:Пациенты были взрослые проходят резекции тонкой и толстой кишки путем открытой или лапароскопической хирургии.ВМЕШАТЕЛЬСТВО:Интервенция была внутривенные вливания ipamorelin 0,03 мг/кг против плацебо дважды в день, на сутки 1-7 или выписки из больницы.ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ:Безопасность оценивалась путем мониторинга побочных проявлений и лабораторных испытаний. Конечной эффективности ключевых пришло время от первой дозы препарата исследования толерантности стандартизированных твердой еды.РЕЗУЛЬТАТЫ:Один сто семнадцать пациентов были зачислены, из которых 114 больных в составе безопасности и изменение намерения для лечения населения. Характеристики демографической и болезни были сбалансированы между группами. Частота возникновения любого лечения возникающих неблагоприятных событий был 87,5% в группе ipamorelin и 94,8% в группе плацебо. Медиана времени до первой еды переносится составлял 25,3 и 32,6 h в группах ipamorelin и плацебо, соответственно (p = 0,15).ОГРАНИЧЕНИЯ:Это доказательство концепции исследования был небольшой и зарегистрированных пациентов с широким кругом основных условий.ВЫВОДЫ:Ipamorelin 0,03 мг/кг два раза ежедневно до 7 дней хорошо переносится. Существовали без существенных различий между ipamorelin и плацебо в ключ и среднего эффективность анализа.

Результаты (русский) 2:

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, доказательство правильности концепции изучение миметической ipamorelin грелина для управления послеоперационной непроходимости у больных резекции кишечника.
Бек DE1, Суини ВБ, Маккартер MD; Ipamorelin 201 Исследовательская группа.
Информация об авторе
Аннотация
Предпосылки:
Послеоперационные кишечная непроходимость является серьезной клинической проблемой отсутствия эффективных стратегий управления. Стимулирование грелин-рецепторов оказывает влияние promotility в верхней и нижней части желудочно-кишечного тракта.
ЦЕЛЬ:
Это доказательство правильности концепции, фаза 2, рандомизированное исследование оценивало безопасность и эффективность грелин-агониста ipamorelin в лечении послеоперационной непроходимости после абдоминальной хирургии (ClinicalTrials.gov NCT00672074).
ДИЗАЙН:
. Дизайн был многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание
настройки:
Настройки включают в себя стационарных больных.
Пациенты:
Пациенты были взрослые, проходящие малый и большой резекции кишечника открытым или лапароскопическим . хирургия
Вмешательство:
Вмешательство было внутривенное введение 0,03-мг / кг ipamorelin по сравнению с плацебо два раза в день, на сутки послеоперационного периода от 1 до 7 или выписки из стационара.
Критерии оценки:
Безопасность оценивалась путем мониторинга побочных эффектов и лабораторные тесты. Ключ конечной точкой эффективности было время от первой дозы исследуемого препарата терпимости стандартизированного твердой пищи.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Сто семнадцать пациентов были зарегистрированы, из которых 114 пациентов, состоящие безопасности и модифицированные намерения для лечения населения. Демографические и характеристикам заболевания были сбалансированы между группами. В целом заболеваемость какого-либо лечения побочных явлений было 87,5% в ipamorelin группы и 94,8% в группе плацебо. Среднее время, чтобы сначала переносится еда была 25,3 и 32,6 ч в ipamorelin и плацебо соответственно (р = 0,15).
ОГРАНИЧЕНИЯ:
Это доказательство концепции исследования была небольшой и поступил пациентов с широким спектром базовых условиях.
ВЫВОДЫ:
Ipamorelin 0.03- мг / кг два раза в день в течение 7 дней хорошо переносится. Там не было никаких существенных различий между ipamorelin и плацебо в ключ и вторичный анализ данных по эффективности.

Результаты (русский) 3:

Перспективными, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование Ghrelin ipamorelin Dreyer & Reinbold для антисептики ileus в резекции кишечника у пациентов.
Бек de1, Свини WB, McCarter MD; Ipamorelin 201 исследование группы.
информация об авторе
абстрактные
background:
послеоперационная ileus - значимые задачи не хватает эффективных стратегий управления.Ghrelin-рецептор, стимуляции promotility последствия в верхней и нижней желудочно-кишечного тракта.
цель:
это подтверждение концепции, фаза 2, рандомизированное исследование оценка безопасности и эффективности ghrelin агонистом μ-опиоидных рецепторов ipamorelin в лечении послеоперационных ileus следующих брюшной хирургии (ClinicalTrials.gov NCT00672074) .
дизайн:
в многоцентровом, дважды слепых,Плацебо-контролируемых, клинических испытаний.
настройки:
настроек включают ЦОМР.
пациентов:
пациентов были взрослыми происходят малые и большие резекции кишечника, открыть или эндохирургия Татарстана.
вмешательства:
это вмешательство было внутривенного вливания - 0,03 -мг/кг ipamorelin vs плацебо два раза в день, на сутки 1 к 7 или выписки.
основные итоги работы меры:
Безопасность, контроль неблагоприятных событий и лабораторных испытаний. Ключ эффективность endpoint время с первой дозы исследования наркотиков в терпимости стандартизованной твердых беспроводной доступ в Интернет предоставляется.
результаты:
сто семнадцать пациентов, из которых 114 пациентов состоит из безопасности и изменения намерений и лечения населения. Демографические и болезни характеристики были сбалансированными между группами.Общие масштабы любой лечение возникающих негативных событий была 87,5 % в ipamorelin группы и 94,8 % в группе плацебо. Медиана времени до первого мириться беспроводной доступ в Интернет предоставляется в общественных зонах было 25,3 и 32,6 ч в ipamorelin и плацебо групп, соответственно (p  =  0,15 ) .
ограничения:
это доказательство концепции исследование было немного, и зарегистрировались у пациентов с широкий диапазон условий.
выводы:
Ipamorelin 0.03-мг/кг два раза в день до 7 дней, а также нельзя мириться. Никаких существенных различий между ipamorelin и плацебо в ключевых и средней эффективности анализа.