We wish to submit a Type IA Group v

We wish to submit a Type IA Group variation for the following changes for Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion.

To update European Pharmacopoeia certificate of suitability (R1-CEP 2002-091-Rev 03) from currently approved source i.e HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG, Germany.

To update European Pharmacopoeia certificate of suitability (R1-CEP 2003-155-Rev 01) from currently approved source i.e Sun Pharmaceuticals Limited, India.

To update the drug substance specification to comply with Ph.Eur.

Результаты (русский) 1:

Мы хотели бы представить группы типа IA вариации для следующих изменений карбоплатин 10 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.Чтобы обновить Европейской фармакопеи сертификат пригодности (R1 - CEP 2002-091-Rev 03) от в настоящее время утвержденного источника i.e HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & ко кг, Германия.Для обновления Европейской фармакопеи свидетельство о пригодности (R1 - CEP 2003-155-Rev 01) в настоящее время утвержденного источника i.e Sun Pharmaceuticals Limited, Индия.Для обновления спецификации вещества препарата в соответствии с Ph.Eur.

Результаты (русский) 2:

Мы хотели бы представить изменение типа IA группы для следующих изменений карбоплатина 10 мг / мл концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Для обновления Европейской Фармакопеи свидетельство о пригодности (R1-CEP 2002-091-Rev 03) из утвержденного в данный момент источника т.е. HERAEUS DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG, Германия.

для обновления европейской Фармакопеи сертификат пригодности (R1-CEP 2003-155-Rev 01) от утвержденного в данный момент источника т.е. Sun Pharmaceuticals Limited, Индия.

для обновления спецификации лекарственного вещества соблюдать Ph.Eur.

Результаты (русский) 3:

мы хотели бы представить типа Ia группы вариации следующие изменения к карбоплатин 10 мг / мл концентрата для решения для вливания.для обновления европейская фармакопея свидетельство о пригодности (r1-cep 2002-091-rev 03), утвержденных в настоящее время источник: Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG, германия.для обновления европейская фармакопея свидетельство о пригодности (r1-cep 2003-155-rev 01), утвержденных в настоящее время источник: солнце фармацевтических препаратов ограничены, индия.для обновления наркотическими средствами требования соблюдать ph.eur.