HARD LABOUR: THE CASE FOR TESTING D

HARD LABOUR: THE CASE FOR TESTING DRUGS ON PREGNANT WOMEN
Tuesday 24th November 2015
Submitted by Alexander McNamara
Share
Share
Tweet
Plus
A
a
-
Traditionally, expectant mothers have been excluded from clinical trials, but could this practice be doing more harm than good? Emily Anthes investigates.

© Laura Breiling
When the heart stops beating, minutes matter. With every minute that passes before a rhythm is restored, a patient’s odds of survival plummet. Which is why Anne Lyerly was surprised when, one night 20 years ago, she got a phone call from a doctor who had paused in the middle of treating a patient in cardiac arrest. Lyerly was a newly minted obstetrician; the caller was an internal medicine resident who was desperately trying to resuscitate a dying patient. A pregnant dying patient. He had called because his supervisor wanted to know whether a critical cardiac drug would be safe for the woman’s fetus.
Lyerly was stunned. Most medications are never tested in pregnant women and, although she knew that there was a chance the compound might harm the fetus, her response was unequivocal. “You need to tell him he needs to save her life,” she told the resident. “It doesn’t matter what drug he’s using. She’s dying.”
In the years since, Lyerly, now an ob-gyn and bioethicist at the University of North Carolina, has found herself fielding such questions again and again, from colleagues, patients and friends eager to know whether it is safe for a pregnant woman to stay on her antidepressants, take her migraine medication or use her asthma inhaler.
Sometimes the answer is obvious: a dying woman should get a drug that would save her life, regardless of the risk it might pose to the fetus. But often Lyerly didn’t have such definitive answers. Because it has long been considered unethical to include expectant mothers in clinical trials, scientists simply don’t know whether many common medicines are safe for pregnant women. Of the more than 600 prescription drugs that the US Food and Drug Administration approved between 1980 and 2010, 91 per cent have been so meagrely researched that their safety during pregnancy remains uncertain.
Over the last few years, however, a small, tight-knit group of ethicists, including Lyerly, have become determined to reverse this longstanding scientific neglect of pregnant women. Science and society, they argue, have got it utterly wrong: our efforts to protect women and their fetuses have actually put them both in jeopardy. “Ethics doesn’t preclude including pregnant women in research,” says Lyerly. “Actually, ethics requires it.”
On 16 December 1961, the Lancet published a short letter from an Australian obstetrician named William McBride. In the previous months, McBride wrote, he’d noticed a troubling pattern of birth defects: newborns with severely malformed arms and legs. Their mothers, he reported, had been taking a new drug called Distaval. Its active ingredient? Thalidomide.
Over the next few months, other doctors published similar observations. It soon became clear that thalidomide, a sedative that had been marketed as a safe treatment for morning sickness, was a major public health disaster, the cause of serious birth defects in as many as 12,000 children. A second crisis followed a decade later, when scientists realised that diethylstilbestrol, a drug widely prescribed to prevent miscarriages, increased the risk of cancer in girls who had been exposed to the drug while in the womb.
These tragedies left a lasting legacy. Expectant mothers became understandably nervous about taking medication. Scientists, drug companies and lawmakers grew reluctant to allow pregnant women ¬– and even women who were merely of childbearing age – to participate in drug trials. Subsequent regulations designated pregnant women a ‘vulnerable population’ that could participate in clinical research only under limited circumstances.
On the face of it, this caution seems sensible. Many medicines cross the placenta, and a high dose of the wrong drug at the wrong time can disrupt fetal development, leading to miscarriages, stillbirths or birth defects. But many mums-to-be have a legitimate need for medication. “Pregnant women get sick, and sick women get pregnant,” says Brian Cleary, Chief Pharmacist at the Rotunda Hospital in Dublin, Ireland.
This year, some 130 million women will give birth around the world. Expectant mothers grapple with all kinds of health conditions, from depression to diabetes, migraines to malaria, epilepsy, Crohn’s disease and more. Many are offered medications for their maladies: precise figures are hard to pin down, but according to several reviews of prescription databases, the share of pregnant women who receive at least one prescription during pregnancy is 56 per cent in Denmark and Canada, 57 per cent in Norway, 64 per cent in the USA, 85 per cent in Germany and 93 per cent in France.

ON MOSAIC: KNOWLEDGE IS POWER

But with so little data available about drug safety during pregnancy, many of these women will face a stark choice: use medications that have unknown effects on their developing children, or forgo treatments that are crucial to their own health.
In the autumn of 2013, Heidi Walker, a lab technician who lives in Nottingham, England, was hospitalised for severe depression. Over the course of her two-month stay, she slowly found her feet again, thanks, in part, to a drug regimen that included an antidepressant, an antipsychotic, an antianxiety medication and a sleeping pill. But just a few months after her release, Heidi unexpectedly found herself pregnant with her first child: a girl. “She was a surprise baby,” Heidi recalls. “Whether the medications I was on at the time were safe during pregnancy wasn’t something I’d considered at all.”
Heidi soon learned that none of the four drugs she was taking had been well-studied in humans, though animal studies had raised some concerns. Like many women with chronic illnesses, she found herself facing an agonising decision. On the one hand, Heidi feared what the pharmacopoeia might do to her developing daughter. “It was a lot of medication to be taking, and it’s a risky thing to be doing,” she says. “’Cause everyone’s heard of thalidomide and things like that, haven’t they?” At the same time, however, she worried about what might happen if she went off her meds and the depression returned. “Am I going to be able to take care of her?” she wondered. “Are social services going to get involved if I’m unwell?”
In consultation with her doctor, Heidi decided to give up all four drugs, ultimately replacing them with a low dose of sertraline, an antidepressant that has been relatively well-studied in pregnant women. But as she weaned herself from her old prescriptions, she experienced severe withdrawal. “It was physically quite rough,” Heidi recalls. “I had brain zaps and shivers and was feeling very, very unwell.” But she believes she made the right decision. “You just don’t know,” says Heidi, whose daughter was born last January. “Had something been wrong with her, and I’d carried on taking those medications, then you’d have a lot of guilt wouldn’t you?”
Many other mothers-to-be come to the same conclusion. In the face of inadequate safety data, both women and doctors tend to err on the side of caution, discontinuing drugs with unknown risks.

© Laura Breiling
After Rachel Tackitt conceived last autumn, her neurologist told her that there was little information available about the safety of a drug she was taking to control her chronic migraines. “My neurologist said she could not with good conscience recommend it or allow me to take it because we don’t know the risks,” says Rachel, an engineer who lives in Tucson, Arizona. Rachel ultimately stopped taking the drug, as well as two other migraine medications, only to see her headaches come roaring back. Until she gave birth to her son in July, she suffered from two or three debilitating migraines every week; she spent a lot of time, particularly in her first trimester, lying in a dark room and waiting for the headaches to pass.
In some cases discontinuing a drug can have tragic consequences. The Confidential Enquiry into Maternal Deaths, a periodic report on maternal fatalities in the UK and Ireland, has identified cases in which pregnant women have died after giving up their asthma or epilepsy medications. Poorly controlled maternal illness is dangerous for a fetus, too. Untreated depression, for example, increases the odds of fetal growth restriction, premature birth and low birth weight. So does untreated asthma. “Oftentimes we end up harming fetuses even more by not attending to the health needs of pregnant women,” says Maggie Little, a bioethicist at Georgetown University in Washington, DC, who specialises in reproductive and research ethics. “In general, what’s good for a fetus is a healthy mom.”
The guesswork involved in treating pregnant women has troubled Lyerly since her earliest days as a doctor. When she graduated from medical school in 1995, the field of medicine was just beginning to move toward an ‘evidence-based’ approach, in which doctors used rigorous clinical research, rather than intuition or anecdote, to determine the best way to care for a patient. But this new emphasis on evidence, Lyerly noticed, didn’t seem to apply to the treatment of pregnant women. “It was well-known that we prescribed medications without a lot of good data about their safety or the right kind of dosing,” she says.
This shortage of data frustrated Lyerly, who hated not being able to give her patients better guidance about their medications. And when, in the early 2000s, she began serving on institutional review boards – ethics committees that vet proposals for research involving human subjects – her frustration only grew. After spending hours with her pregnant patients, who peppered her with questions about t

Результаты (русский) 1:

ТЯЖЕЛЫЙ ТРУД: В СЛУЧАЕ ТЕСТИРОВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ НА БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИНВторник, 24 ноября 2015 года.Представленный Александр МакнамараПредоставить общий доступПредоставить общий доступЧирикатьПлюсAa-Традиционно беременные женщины были исключены из клинических испытаний, но могли бы эта практика будет делать больше вреда, чем пользы? Эмили Anthes расследует.© Лаура БреилингКогда сердце прекращает биться, вопрос минут. С каждой минутой, которое проходит до ритм восстанавливается отвес пациента шансы выживания. Вот почему Anne Лаерли был удивлен, когда однажды ночью 20 лет назад, она получила телефонный звонок от врача, который приостановлен в середине лечения пациента в сердца. Лаерли был новоиспеченные акушер; вызывающий объект был резидентом внутренней медицины, который отчаянно пытается воскресить умирающего пациента. Беременная умирающего пациента. Он называется потому, что его руководитель хотел бы знать, будет ли критической сердечной Препарат безопасен для плода женщины.Лаерли был оглушен. Большинство препаратов никогда не проверяются в беременных женщин и, хотя она знала, что существует возможность соединения может нанести вред плоду, ее ответ был однозначным. «Вам нужно сказать ему, что он должен спасти ей жизнь,» она сказала резидентов. «Неважно, какой препарат, он использует. Она умирает.»В годы, Лаерли, теперь ob-gyn и Биоэтик в университете Северной Каролины, нашла себе Филдинг такие вопросы снова и снова, от коллег, пациентов и друзья хотят знать, является ли это безопасно для беременной женщины, чтобы остаться на ее антидепрессанты Возьмите ее лечение мигрени или использовать ее астмы ингалятор.Иногда ответ очевиден: умирает женщина должна получить препарат, который бы спасти ей жизнь, независимо от риска он может представлять для плода. Но часто Лаерли не имеют таких окончательных ответов. Потому что он уже давно считается неэтичным включают беременных женщин в клинических испытаниях, ученые просто не знаю ли многие общие лекарства безопасны для беременных женщин. Из более чем 600 отпускаемых по рецепту лекарств, которые США продуктов питания и медикаментов одобрило между 1980 и 2010, 91% были так meagrely исследовал, что их безопасность во время беременности остается неопределенным.За последние несколько лет однако, небольшой, сплоченные группы этики, включая Лаерли, стать преисполнены решимости обратить вспять это давние научные пренебрежение беременных женщин. Наука и общество, они утверждают, получил совершенно неправильно: наши усилия по защите женщин и их плодов на самом деле положить их обоих в опасности. «Этика не исключает, включая беременных женщин в исследованиях,» говорит Лаерли. «На самом деле, этика требует его».16 декабря 1961 года Lancet опубликовал краткое письмо от акушер Австралии имени William McBride. В предыдущие месяцы, Макбрайд писал, он заметил тревожные шаблон врожденных дефектов: новорожденных с сильно искаженной руками и ногами. Их матери, он сообщил, принимают новый препарат под названием Distaval. Его активным ингредиентом? Талидомид.Ближайшие несколько месяцев другие врачи опубликовали аналогичные замечания. Вскоре стало ясно, что талидомида, седативное, которая на рынке, как для безопасного лечения утром болезни, общественного здравоохранения катастрофы, причиной серьезных врожденных дефектов в целых 12 000 детей. Второй кризис, за десять лет спустя, когда ученые осознали, что диэтилстильбестрол, наркотиков широко предписанных для предотвращения выкидыша, повышенный риск рака, в девочки, которые подверглись воздействию препарата в утробе матери.Эти трагедии слева долговечное наследие. Беременным женщинам стало понятно нервной о принятии лекарства. Ученые, фармацевтические компании и законодателей вырос неохотно позволяют беременных женщин ¬ – и даже женщины, которые были просто детородного возраста – участвовать в испытаниях наркотиков. Последующие правила места для беременных женщин, уязвимых групп населения, которые могут участвовать в клинических исследованиях только при ограниченных обстоятельствах.На первый взгляд это кажется разумным. Многие лекарства через плаценту, и высокие дозы неправильно препарата в самое неподходящее время может нарушить внутриутробного развития, ведущих к выкидышей, мертворождений или врожденных дефектов. Но многие мам к быть есть законная потребность лекарства. «Беременные женщины болеют, и больной женщины забеременеть,» говорит Брайан Cleary, главный фармацевт в Больница Ротунда в Дублине, Ирландия.В этом году будет рожают около 130 миллионов женщин во всем мире. Беременным женщинам бороться с все виды медицинских условий, от депрессии к диабету, мигрени малярии, эпилепсия, болезнь Крона и многое другое. Многие предлагают лекарства для их недуги: точные цифры трудно Сцепляющий вниз, но согласно несколько обзоров по рецепту баз данных, доля беременных женщин получают по крайней мере один рецепт во время беременности составляет 56% в Дании и Канады, 57 процентов в Норвегии, 64 процента в США, 85 процентов в Германии и 93 процента во Франции. МОЗАИКА НА: ЗНАНИЕ — ЭТО СИЛА Но с так мало данных о безопасности препарата во время беременности, многие из этих женщин будут сталкиваться с жестким выбором: использование лекарства, которые имеют неизвестные воздействия на их развивающихся детей, или отказаться от лечения, которые имеют решающее значение для их собственного здоровья.В осени 2013, Хайди Уолкер, лаборант, который живет в Ноттингеме, Англия, был госпитализирован для тяжелой депрессии. В течение ее двух месячного пребывания она медленно нашли ее ноги снова, спасибо, в части, к режиму наркотиков, которая включала антидепрессанты, антипсихотические, седативные лекарства и снотворное. Но всего через несколько месяцев после ее освобождения, Хайди неожиданно очутилась беременна своим первым ребенком: девушка. «Она была удивительно ребенок»,-напоминает Хайди. «Ли лекарства, я был в то время были в безопасности во время беременности не то, что я рассмотрел на всех».Хайди вскоре узнал, что ни один из четырех препаратов, которую она принимает был хорошо изучена в организме человека, хотя исследования на животных некоторые озабоченности. Как и многие женщины с хроническими заболеваниями она очутилась перед мучительным решением. С одной стороны Хайди опасались, что может сделать фармакопеи, чтобы дочери развивающихся. «Было много лекарств, чтобы принимать, и это рискованный вещь делать,» она говорит. «Потому что все слышали талидомид и вещи, не они?» В то же время однако, она беспокоит то, что может случиться, если она ушла ее МЕДС и депрессии, вернулся. «Я собираюсь быть в состоянии заботиться о ней?» спрашивает она. «Социальных услуг собираетесь участвовать, если я плохо?»В консультации с ее врач Хайди решили отказаться от всех четырех препаратов, в конечном счете заменить их с низкой дозой об сертралин, антидепрессант, который был относительно хорошо изучены у беременных женщин. Но как она вскормила себя от ее старые рецепты, она испытала серьезные ухода. «Было физически довольно грубой»,-напоминает Хайди. «Я имел мозг zaps и дрожь и чувствовал себя очень, очень плохо.» Однако она считает, что она сделала правильное решение. «Вы просто не знаете,» говорит Хайди, чья дочь родилась в январе. «Что-то не так с ней и я провел на прием этих препаратов, то у вас будет много вины не так ли?»Многие другие мамам приходят к такому же выводу. В условиях недостаточной безопасности данных как женщин, так и врачи склонны излишнюю осторожность, прекращенные наркотиков с неизвестными рисками.© Лаура БреилингПосле того, как Рэйчел Tackitt задуманный осенью прошлого года, ее невролог сказал ей, что было мало информации о безопасности препарата, которые она принимает для управления ее хронической мигрени. «Мой невролог сказал, она может не с чистой совестью рекомендовать его или позвольте мне считать, потому что мы не знаем, риски,» говорит Рэйчел, инженер, который проживает в Тусоне, штат Аризона. Рэйчел в конечном итоге перестал принимать препарат, а также два других мигрень лекарства, только чтобы увидеть ее головные боли приходят ревущие обратно. До тех пор, пока она родила своего сына в июле, она страдала от двух или трех изнурительных мигрени каждую неделю; Она провела много времени, особенно в ее первом триместре, лежа в темной комнате и ждать головные боли пройти. В некоторых случаях прекращение наркотиков может иметь трагические последствия. Конфиденциального расследования случаев материнской смертности, периодический доклад о материнской смертности в Великобритании и Ирландии, выявила случаи, в которых беременные женщины умерли после отказа от их астмы или эпилепсия лекарства. Слишком опасно для плода, плохо контролируемых материнской заболеваемости. Без лечения депрессии, например, увеличивает шансы ограничение роста плода, преждевременных родов и низкого веса при рождении. Так же без лечения астмы. «Часто мы в конечном итоге вредит плодов, даже больше, не посещая здравоохранения потребностей беременных женщин,» говорит Мэгги мало, Биоэтик в Джорджтаунском университете в Вашингтоне, округ Колумбия, который специализируется в области репродуктивного здоровья и исследований этики. «В общем, что это хорошо для плода является здоровым мама.» Догадки в лечении беременных женщин смутные Лаерли с ее первых дней как врач. Когда она окончил медицинскую школу в 1995 году, области медицины только начинают двигаться в направлении «научно обоснованных» подход, в котором используется врачами строгие клинические исследования, вместо интуиции или анекдот, чтобы определить лучший способ ухода за пациентом. Но этот новый акцент на доказательства, Лаерли заметил, казалось, не применяются для лечения беременных женщин. «Хорошо известно, что мы предписанные лекарства без много хороших данных об их безопасность или право рода дозирования»,-говорит она.Эта нехватка данных разочарование Лаерли, который ненавидел, не в состоянии лучше сориентировать ее пациентов о своих лекарств. И когда, в начале 2000-х, она начала, выступающей на институциональный обзор досок – комитетов по этике, ветеринар предложения для исследований человека – ее разочарование только росло. После часов с ее беременных пациенток, которые засыпали ей вопросы о t

Результаты (русский) 2:

ЖЕСТКИЙ ТРУДА: ДЕЛО ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ НАРКОТИКИ беременных женщин
вторник 24 ноября 2015
Опубликовано Александр Макнамара
Поделиться
Поделиться
Tweet
Plus
A - Традиционно, беременные женщины были исключены из клинических испытаний, но может быть эта практика приносит больше вреда, чем пользы? Эмили Anthes расследует. © Лаура Breiling Когда сердце перестает биться, минут дело. С каждой минутой, который проходит перед ритм восстанавливается, шансы пожеланий пациента на выживание резко падать. Именно поэтому Анна Lyerly был удивлен, когда однажды ночью 20 лет назад, она получила телефонный звонок от врача, который остановился в середине лечения пациента, остановки сердца. Lyerly был Новоиспеченные акушер; абонент является внутренним медицина житель, который отчаянно пытался реанимировать умирающего пациента. Беременная умирает пациент. Он назвал, потому что его руководитель хотел знать, будет ли критическая сердечная препарат быть безопасным для женщины плод. Lyerly был ошеломлен. Большинство лекарств никогда не испытывали в беременных женщин, и, хотя она знала, что есть шанс, соединение может нанести вред плоду, ее ответ был однозначным. "Вы должны сказать ему, что он должен спасти ее жизнь," сказала она жителя. "Это не имеет значения, какой препарат он использует. Она умирает. "В последующие годы, Lyerly, теперь об-гинеколог и специалист по биоэтике из Университета Северной Каролины, нашла сама Филдинг такие вопросы снова и снова, от коллег, пациентов и друзей, желающих знать, безопасно ли это для . беременная женщина, чтобы остаться на своих антидепрессантов, взять ее мигрени лекарства или использовать ее ингалятор Иногда ответ очевиден: умирающий женщина должна получить препарат, который бы спасти ее жизнь, независимо от риска может представлять для плода. Но часто Lyerly не было таких однозначных ответов. Потому что она уже давно считается неэтичным включать будущим мамам в клинических испытаниях, ученые просто не знаю, являются безопасными для беременных женщин много общего лекарства. Из препаратов более чем 600 отпускаемых по рецепту, что утвержденные в США продуктов питания и медикаментов в период между 1980 и 2010, 91 процентов были так скудно исследовал, что их безопасность во время беременности остается неопределенной. За последние несколько лет, однако, небольшой, дружной Группа специалистов по этике, в том числе Lyerly, стали решительно переломить эту многолетнюю научную пренебрежение беременных женщин. Наука и общество, утверждают они, получили это совершенно неправильно: наши усилия по защите женщин и их плодов на самом деле положить их обоих в опасности. "Этика не исключает в том числе беременных женщин в исследовании," говорит Lyerly. "На самом деле, этика требует." На 16 декабря 1961 года, Ланцет опубликовал короткое письмо от австралийского акушера по имени Уильям Макбрайд. В предыдущие месяцы, Макбрайд писал, он заметил тревожный образец врожденных дефектов: новорожденные с сильно искаженной рук и ног. Их матери, он сообщил,, принимал новый препарат под названием Distaval. Его активный ингредиент? Талидомид. В течение следующих нескольких месяцев, другие врачи опубликованные аналогичные замечания. Вскоре стало ясно, что талидомид, седативное, которые были на рынке в качестве безопасного лечения утренней тошноты, был главным бедствием здравоохранения, причиной серьезных врожденных дефектов, как многие, как 12000 детей. Второй кризис последовал спустя десятилетие, когда ученые поняли, что диэтилстильбестрол, препарат часто назначают для предотвращения выкидышей, повышает риск рака у девочек, которые подвергались воздействию препарата в утробе матери. Эти трагедии неизгладимое наследие. Будущие мамы стал понятным озабочены принимать лекарства. Ученые, фармацевтические компании и законодатели вырос неохотно позволяют беременным женщинам ¬- и даже женщин, которые были просто в детородном возрасте - участвовать в испытаниях лекарственных препаратов. Последующие правила обозначены беременным женщинам "уязвимой" население, которые могли бы участвовать в клинических исследованиях лишь при ограниченных обстоятельствах. На лице его, это предостережение кажется разумным. Многие лекарства проникают через плаценту, и высокая доза препарата неправильном не в то время может нарушить развитие плода, что приводит к выкидышам, мертворождений или врожденных дефектов. Но многие мамы-к-быть есть законные потребности в лекарствах. "Беременные женщины болеют, и больные женщины забеременеть," говорит Брайан Клири, главный фармацевт в больнице Ротонды в Дублине, Ирландия. В этом году, около 130 миллионов женщин будут рожать по всему миру. Будущие мамы бороться со всеми видами заболеваний, от депрессии к диабету, мигрени малярии, эпилепсии, болезни Крона и более. Многие из них предлагаются препараты для их болезней: точные цифры трудно придавить, но в соответствии с нескольких обзоров по рецепту баз данных, доля беременных женщин, которые получают по крайней мере, один рецепт во время беременности составляет 56 процентов в Дании и Канаде, 57 процентов в Норвегии, 64 процентов в США, 85 процентов в Германии и 93 процентов во Франции. на Моисееву: Знание есть сила Но так мало данных, имеющихся о безопасности лекарственных средств во время беременности, многие из этих женщин сталкиваются с жестким выбором: использовать лекарства, которые имеют неизвестные последствия их развивающихся детей, или отказаться от лечения, которые имеют решающее значение для их собственного здоровья. Осенью 2013 года, Хайди Уокер, лаборант, который живет в Ноттингеме, Англия, был госпитализирован для тяжелой депрессии. В течение ее двухмесячного пребывания, она медленно нашли ноги снова, спасибо, частично, к режиму лечения, который включал антидепрессант, нейролептик, успокаивающей лекарства и снотворное. Но всего через несколько месяцев после ее освобождения, Хайди неожиданно оказалась беременна своим первым ребенком: девочка. "Она была удивительно ребенка", вспоминает Хайди. "Будь лекарств я был на то время были в безопасности во время беременности не было что-то я рассматривается." Хайди вскоре узнал, что ни один из четырех препаратов она принимала не было хорошо изучены у человека, хотя исследования на животных было поднял некоторые проблемы. Как и многие женщины с хроническими заболеваниями, она обнаружила, что перед мучительной решение. С одной стороны, Хайди боялись, что фармакопея может сделать с ее развивающейся дочери. "Было много лекарств, чтобы принимать, и это рискованно делать", говорит она. "Потому каждый слышал талидомида и тому подобное, не так ли?" В то же время, однако, она беспокоилась о том, что может произойти, если она сошла лекарства и депрессия возвращается. "Я собираюсь быть в состоянии заботиться о ней?" Удивилась она. "Социальные услуги собираюсь ввязываться, если я плохо?" В консультации с ее врачом, Хайди решила отказаться от всех четырёх препаратов, в конечном счете, заменяя их с низкой дозой сертралина, антидепрессант, который был относительно хорошо изученной в беременные женщины. Но, как она сама отлученных от своих старых рецептов, она испытала серьезный вывод. "Это был физически совершенно грубо," вспоминает Хайди. "Я был мозг хочет подарить Петербургу и дрожит и чувствует себя очень, очень плохо." Но она считает, что она приняла правильное решение. "Вы просто не знаете," говорит Хайди, чья дочь родилась в январе прошлого года. "Если бы что-то не так было с ней, и я продолжал принимать те препараты, то вам придется много вины не так ли?" Многие другие матери-к-быть прийти к тому же выводу. В условиях недостаточности данных безопасности, и женщины, и врачи, как правило, свойственно ошибаться на стороне осторожностью, прекращения наркотиков с неизвестными рисками. © Лаура Breiling После Рэйчел Tackitt задуман осенью прошлого года, ее невролог сказал ей, что было мало информации о безопасности препарата она принимала контролировать свои хронические мигрени. "Мой невролог сказала, что не может с чистой совестью рекомендовать его или разрешить мне взять его, потому что мы не знаем, риски," говорит Рейчел, инженер, который живет в Тусоне, штат Аризона. Рэйчел в конечном счете перестал принимать наркотик, а также два другие лекарства мигрени, только чтобы увидеть ее головные боли снова вернулась. Пока она не родила сына в июле, она страдала от двух или трех изнурительных мигрени каждую неделю; она провела много времени, особенно в ее первом триместре, лежа в темной комнате и ждет головной боли, чтобы пройти. В некоторых случаях прекращения препарат может иметь трагические последствия. Конфиденциальная Запрос в материнской смертности, периодический отчет о материнской погибших в Великобритании и Ирландии, выявлены случаи, в которых беременные женщины умерли после отказа их астмы или эпилепсии лекарства. Плохо контролируемые материнской болезнь опасна для плода, тоже. Необработанные депрессия, например, увеличивает шансы плода ограничение роста, преждевременных родов и низкого веса при рождении. Так же необработанный астмы. "Часто мы в конечном итоге вредит плоды еще больше, не посещающих к потребностям здоровья беременных женщин," говорит Мэгги Маленькая, биоэтике в Джорджтаунском университете в Вашингтоне, округ Колумбия, который специализируется на репродуктивной и исследовательской этики. "В целом, то, что хорошо для плода является здоровым мама." Догадок участие в лечении беременных женщин волновал Lyerly так ее ранних дней в качестве врача. Когда она окончила медицинскую школу в 1995 году, область медицины только начинает двигаться по направлению к "доказательной" подхода, в котором врачи использовали строгий клинических исследований, а не интуиции или анекдот, чтобы определить наилучший способ ухода за пациент. Но этот новый акцент на доказательства, Lyerly заметил, кажется, не применяются к лечению беременных женщин. "Это было хорошо известно, что мы назначают лекарства, не много хороших данных об их безопасности или правой рода дозирования," говорит она. Это нехватка данных разочарованы Lyerly, кто ненавидел не будучи в состоянии дать своим пациентам лучшее руководство об их лекарства. И когда в начале 2000-х, она начала служить в институциональных наблюдательных советов - комитетов по этике, что ветеринар предложения для исследований с участием человека в качестве субъекта - ее разочарование только выросло. Потратив несколько часов со своей беременной пациентов, которые засыпали ее вопросами о т

Результаты (русский) 3:

тяжелый труд: в случае испытаний лекарств для беременных женщин
во вторник 24 ноября 2015 года
, представленный александр макнамара
долю
долю
твит
плюс
A
A

традиционно - беременные женщины, были исключены из клинических испытаний, но такая практика наносит больше вреда, чем пользы?эмили anthes расследует.


) лаура breiling когда сердце перестанет биться, минут вопрос.с каждой минутой, которая проходит в ритм восстановлен, пациента, шансы на выживание снизится.вот почему энн lyerly был удивлен, когда один день 20 лет назад, она позвонила доктору, который остановился посреди лечения пациента, остановка сердца.lyerly был новоявленный акушера.звонящий является внутренней медицины резидент, который был отчаянно пытается реанимировать умирающего пациента.беременная умирающего пациента.он позвонил, потому что его начальник хочет знать, является ли критический сердечной наркотиков будет безопасным для женского зародыша.
lyerly был поражен.большинство препаратов не тестирование беременных женщин и,хотя она знала, что есть шанс, что комплекс может нанести ущерб плода, ее ответ был однозначным."вы должны сказать ему, что он должен спасти ее жизнь", - рассказала она резидент."неважно, что наркотик, он использует.она умирает ".
в годы, lyerly, сейчас - исследование и bioethicist университета северной каролины, нашел себя филдинг такие вопросы, снова и снова,от коллег, пациентов, и друзья хотят знать, насколько безопасен для беременной женщины, будь с ней антидепрессанты, возьми ее мигрень лекарства или использовать ее астмой ингалятор.
иногда ответ очевиден: умирающей женщине нужно лекарство, которое может спасти ей жизнь, независимо от того, риск может представлять для плода.но часто lyerly не было таких четких ответов.потому что он уже давно считается неэтичным включить беременных женщин в клинических испытаниях, ученые просто не знать много общих препараты безопасны для беременных женщин.из более чем 600 лекарства, что нас Food and Drug Administration, утвержденных в период 1980 - 2010 г., 91% были так meagrely изучил, что их безопасности во время беременности остается неопределенной.
за последние несколько лет, однако небольшой дружной группы специалистов по этике, в том числе lyerly, стали намерены обратить вспять эту давнюю научных пренебрежения беременных женщин.науки и общества, утверждают они, есть, это совершенно неправильно: наши усилия, направленные на обеспечение защиты женщин и их плодов действительно положил их в опасности."этика не исключает в том числе беременных женщин в научно - исследовательской деятельности,", - говорит lyerly."на самом деле, этики, требует".
16 декабря 1961 года, Lancet опубликовал короткие письма из австралии акушера, по имени уильям макбрайд.в предыдущие месяцы, макбрайд написал, он бы заметил тревожной практики врожденные дефекты: новорожденных с сильно деформированных руки и ноги.их матери, он сообщил, что был с новое лекарство под названием distaval.его активный ингредиент?талидомид.
в ближайшие несколько месяцев, другие врачи опубликовал аналогичные замечания.вскоре стало ясно, что талидомид, успокоительное, которое было на рынке в качестве безопасного обращения с утра была серьезной медицинской катастрофы, причиной серьезных врожденных дефектов в 12 000 детей.второй кризис за десять лет спустя, когда ученые поняли, что diethylstilbestrol,наркотики предписанные для предотвращения широко выкидышей, повышает риск рака в девочек, которые подверглись воздействию наркотиков, в то время, как в утробе матери.
этих трагедий оставил прочное наследие.понятно, что беременные женщины стали нервничать, принимая лекарства.ученые,фармацевтические компании и законодатели все более неохотно беременные женщины ¬– и даже женщины, которые были просто детородного возраста – участвовать в препаратов.последующие правила назначенных беременных женщин "уязвимых групп", которые могли бы участвовать в клинических исследований лишь в ограниченном числе случаев.
на первый взгляд, это предостережение кажется разумным.многие лекарства через плаценту,и большую дозу наркотиков, не в то время не может помешать развитию плода, приводя к выкидышам, мертворождение или врожденные дефекты.но многие мамы будут иметь законные потребности в медицинской помощи."беременные женщины болеют, и больным женщинам забеременеть, - говорит брайан клири, главный фармацевт в ротонде больницу в дублине, ирландия.
в этом годуоколо 130 миллионов женщин будет рожать во всем мире.будущим мамам бороться со всеми видами заболеваний, от депрессии, диабет, мигрень с малярией, эпилепсия, болезнь крона и более.многие получают лекарства для их заболевания: трудно определить точные цифры, но, по мнению ряда обзоров по рецепту, баз данных,доля беременных женщин, которые получают по меньшей мере один рецепт во время беременности, составляет 56%, в дании, канады, 57%, в норвегии, 64% в сша, 85% в германии и 93% во франции.

в мозаику: знание - сила

но с очень мало данных о безопасности лекарств в период беременности, многие из этих женщин грозит суровый выбор:использовать препараты, которые неизвестно влияние на их, развивающихся детей, или отказаться от лечения, которые имеют решающее значение для их собственного здоровья.
осенью 2013 года, хайди уокер, лаборант, который живет в ноттингем, англия, был госпитализирован с тяжелой депрессии.в течение двух ее месяц пребывания, она медленно нашли ноги, благодаря, в частности, на прием лекарств, в том числе антидепрессант,в качестве антипсихотические препараты, успокоительные таблетки и снотворное.но всего лишь через несколько месяцев после ее освобождения, хайди неожиданно оказалась беременна, с ее первого ребенка: девочка."она была удивительно напоминает ребенка", хайди."ли лекарства, я был на время были в безопасности во время беременности не кое - что, что я бы рассмотрел на всех".хайди вскоре поняли, что ни один из четырех препаратов она принимает были хорошо изученных людей, несмотря на то, что животных возникли некоторые проблемы.как и многие женщины, имеющие хронические заболевания, она оказалась перед мучительные решения.с одной стороны, хайди опасается, что может сделать с ней развивающихся дочь фармакопеи."было много лекарства принимать,и это опасная вещь, чтобы делать ", - говорит она."потому что все слышали талидомида и всё такое, не так ли?"в то же время, однако, она обеспокоена тем, что могло бы случиться, если бы она пошла лекарства и депрессии вернулись."я смогу позаботиться о ней?"она интересуется."социальных услуг будет участвовать, если я нездоров?".в консультации с ее врачом, хайди решил оставить все четыре наркотики, в конечном счете, заменив их низкая доза сертралин, антидепрессант, который был относительно хорошо изучены на беременных женщин.но как она воспитаны себя от прежней предписаний, она испытывала сильную вывода."это было физически очень тяжело," хайди напоминает."у меня мозг угнетает и озноб и чувствовал себя очень,очень плохо ". но она считает, что она приняла правильное решение."ты просто не понимаешь", - говорит хайди, чья дочь родилась в январе этого года."то, что было не так с ней, и я провела с препаратами, то ты бы много вины, не так ли?"
многих других матерей, пришел к тому же выводу.в условиях недостаточной безопасности данных,как женщин, так и врачи, как правило, ошибиться в сторону осторожности, от наркотиков с неизвестными рисками.


) лаура breiling после того, как рейчел tackitt задумана осенью прошлого года ей невролог сказал, что имеется мало информации о безопасности наркотик она принимает в целях контроля ее хронической мигрени."мой невролог сказал, она не может с чистой совестью рекомендую или позвольте мне считать, потому что мы не знаем рисков", - говорит рейчел, инженер, который живет в тусон, штат аризона.рейчел, в конечном счете, перестала принимать лекарство, а также два других мигрень лекарства, только чтобы увидеть ее головные боли не повторяется снова.до тех пор, пока она не родила сына в июлеона страдала от двух или трех изнурительной мигрени каждую неделю; она провела много времени, особенно в ее первом триместре, лежа в темной комнате и ждут головные боли прошли."в некоторых случаях прекращения препарат может иметь трагические последствия.конфиденциальное расследование случаев материнской смертности, периодический доклад по материнской смертностью в великобритании и ирландии,были выявлены случаи, в которых беременные женщины умерли после предоставления их астма или эпилепсии лекарства.плохо контролируемых материнской болезни опасен для плода, тоже.без лечения депрессии, например, повышает шансы роста плода ограничение, преждевременные роды и низкого веса при рождении.значит, лечить астму."часто мы, в конце концов, ущерб плодов даже больше не на потребности в области охраны здоровья беременных женщин, - рассказывает мэгги мало, bioethicist в джорджтаунском университете в вашингтоне, округ колумбия, который специализируется в области репродуктивного и этики научных исследований."в целом, то, что хорошо для плода - здоровая мама".
эти догадки в лечении беременных женщин существует lyerly с ее первых дней как врач.когда он закончил медицинскую школу, в 1995 году в области медицины было только начало перехода к "на" подход, в котором врачи использовали жесткие клинических исследований, а не интуиция или анекдот, определить наилучший способ ухода за пациентом.но этот новый акцент на доказательства, lyerly заметил, что, кажется, не применяется для лечения беременных женщин."известно, что мы предписали медикаменты не много хороших данных об их безопасности или правильных доз", - говорит она. -
этой нехватки данных из lyerly, который ненавидел, будучи не в состоянии дать ей пациентов лучше указания об их лекарства.и когда,в начале 2000 - х годов, она начала работать на институциональные наблюдательные советы, комитеты по вопросам этики, что проверку предложений для исследований с участием человека – ее разочарование только росло.проведя несколько часов с беременной пациентов, которые атаковали ее вопросами о т.