This application was initially supp

This application was initially supported by two phase II studies, CC-4047-MM-002 (phase II segment) and IFM-2009-02.These studies were not considered sufficient for approval, but during evaluation, the final study report from the pivotal phase III study CC-4047-MM-003 was submitted [10]. This phase III, multicenter, randomized, open-label study was designed to compare the efficacy and safety of pomalidomide plus lowdose dexamethasone (POM1LoDEX) with high-dose dexamethasone (HiDEX) in previously treated adult patients with relapsed and refractorymultiplemyelomawho had received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and had demonstrated disease progression on the last therapy.The rationale for the 4-mg starting dose was based primarily on one phase I dose-escalating study and study CC-4047-MM-002 [11, 12]. Patients in the POM1LoDEX group received 4 mg pomalidomide orally on days 1–21 of each 28-day cycle. LoDEX (40 mg) was administered once per day on days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle. In the HiDEX group, dexamethasone (40 mg) was administered once per day on days 1–4, 9–12, and 17–20 of a 28-day cycle. Patients aged .75 years started treatment with 20 mg dexamethasone.

Результаты (русский) 1:

Первоначально это приложение было поддержано два этапа II исследования, CC-4047-мм-002 (Фаза II сегмент) и IFM-2009-02. Эти исследования не были рассмотрены достаточно для утверждения, но во время оценки, окончательное исследование доклад от ключевой этап III исследование что CC-4047-мм-003 было представлено [10]. Этот этап III, многоцентровое, рандомизированное, открытого этикетки исследования был разработан чтобы сравнить эффективность и безопасность pomalidomide плюс lowdose дексаметазон (POM1LoDEX) с высок дозы дексаметазон (HiDEX) в ранее лечение взрослых больных с рецидивами и refractorymultiplemyelomawho получили по меньшей мере две схемы предварительного лечения, включая Леналидомид и Бортезомиб и продемонстрировал прогрессирования заболевания на последней терапии. Обоснование начиная дозе 4 мг было основано главным образом на один этап я эскалации дозы учиться и учиться CC-4047-мм-002 [11, 12]. Пациенты в группе POM1LoDEX получил 4 мг pomalidomide устно на дни 1 – 21 каждого 28-дневного цикла. LoDEX (40 мг) вводили один раз в день на дни 1, 8, 15 и 22 28-дневного цикла. В группе HiDEX дексаметазон (40 мг) вводили один раз в день на 1 – 4, 9 – 12 и 17-20 из 28-дневного цикла. Пациентам в возрасте.75 лет начали лечение с 20 мг дексаметазона.

Результаты (русский) 2:

Это приложение изначально поддерживается в двух исследованиях II фазы CC-4047-ММ-002 (фаза II сегмент) и IFM-2009-02.These исследования не были считается достаточным для утверждения, но при оценке, окончательный доклад исследования из основной исследование III фазы CC-4047-ММ-003 был представлен [10]. Эта фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование, открытое был разработан, чтобы сравнить эффективность и безопасность pomalidomide плюс lowdose дексаметазона (POM1LoDEX) с высокой дозой дексаметазона (HiDEX) в ранее обработанных взрослых пациентов с рецидивирующей и refractorymultiplemyelomawho получил по крайней мере два Предыдущие схемы лечения, в том числе как леналидомида и бортезомибом, и продемонстрировал прогрессирование заболевания на последней therapy.The обоснование для 4-мг стартовой дозы было основано в первую очередь на одной фазе я доза-эскалации учиться и учиться CC-4047-ММ-002 [ 11, 12]. Пациенты в группе POM1LoDEX получил 4 мг pomalidomide перорально в дни 1-21 из каждого 28-дневного цикла. LoDEX (40 мг) вводили один раз в день в дни 1, 8, 15, и 22 из 28-дневного цикла. В HiDEX группы, дексаметазон (40 мг) вводили один раз в день в дни 1-4, 9-12, 17-20 и из 28-дневного цикла. Пациенты в возрасте .75 лет начали лечение с 20 мг дексаметазона.

Результаты (русский) 3:

это заявление было первоначально поддержали два этапа II исследования, cc-4047-mm-002 (этап II этап) и ifm-2009-02.these исследования не были сочтены достаточными для утверждения, однако в ходе оценки, окончательный вариант исследования доклад ключевой этап III исследования cc-4047-mm-003 был представлен [10].этот этап III, multicenter, разностороннееоткрыть ярлык исследования был разработан для сравнения эффективности и безопасности pomalidomide плюс lowdose дексаметазона (pom1lodex) с высокой дозой дексаметазона (hidex) в ранее лечение взрослых пациентов с срывались и refractorymultiplemyelomawho получил не менее двух ранее схемы лечения, в том числе леналидомид и bortezomib, и показала прогрессирование болезни на последней терапии.обоснование 4-mg начиная дозы главным образом основана на один этап эскалации изучения и исследования cc-4047-mm-002 я дозу [11, 12).пациенты в pom1lodex группа получила 4 мг pomalidomide устно в дни 1 - 21 каждого 28 - дневный цикл.lodex (40 мг) осуществляется один раз в день по несколько дней 1, 8, 15 и 22 из 28 - дневный цикл.в hidex группыдексаметазон (40 мг) осуществляется один раз в день по несколько дней 1 - 4, 9, 12 и 17 - 20 из 28 - дневный цикл.пациенты в возрасте 75 лет начала обращения с 20 мг дексаметазона.