REPORTOn verification of registrati

REPORT
On verification of registration of medical equipment and healthcare products of Agip KCO First Aid Centre (Chagala Centre)

Atyrau 20 October 2014




Attendees:

M. A. Nigmetov IPO ORC Certification Specialist

A. Tatanov Senior Medical Support Doctor



Analyzed:

1. List of medical equipment (hereinafter referred to as ME) and healthcare products (hereinafter referred to as HP) used in Company Medical Centre
2. Compliance with standards and requirements of RoK Code “On Citizens’ Health and Healthcare System” with regard to registration of medical equipment and healthcare products in RoK State Register of medical products, healthcare products and medical equipment.

Input data:

Item # Analyzed information Reference
1 List of medical equipment and healthcare products List of medical equipment and healthcare products provided by First Aid Centre
2 Compliance with standards and requirements of RoK Code “On Citizens Health and Healthcare System” with regard to registration of medical equipment and healthcare products RoK Code “On Citizens’ Health and Healthcare System” (Chapter 14)
Medical products, healthcare products and medical equipment, Article 70, Article 80

According to analysis results of provided information it is established that:

1. List of medical equipment and healthcare products of First Aid Centre in Chagala Centre is analyzed by the following criteria: inventory number, name (trade name), completeness, name of manufacturer, country of origin, model, technical specification.
Passport of medical equipment was not provided for clarification of the whole information for further check with RoK State Register of medical products, healthcare products and medical equipment.
Component parts of medical equipment were registered under various inventory numbers.
For example, 1) Alcotest 7410 Plus (manufactured by Draeger Safety AG & Co. KgaA, Germany) for identification of blood alcohol content through breath analysis includes 22 component parts according to registration certification #РК-МТ-5№007062 and registered under various inventory numbers in First Aid Centre;
2) name of manufacturer for lung ventilation and oxygen inhalation apparatus was missing (oxygen cylinders)

In accordance with item 2, Article 75 of RoK Code “On Citizens’ Health and Healthcare System” healthcare products and medical equipment shall be circulated with marking on healthcare products and medical equipment and (or) consumer packaging assigned as per established procedure of RoK Government.

Recommendations: Follow procedure on proper storage of technical data, passports of medical equipment (in electronic version or upload into EDMS)

2. In order to comply with requirements of RoK Code “On Citizens’ Health and Healthcare System” a cross check of the list of medical equipment and healthcare products with RoK State Register of medical products was carried out.
All comments were specified in “Master List Device” document in column Rok State register of medicines and medical products & MD / # Register. Certificate (M. Nigmetov).

230 items of medical equipment and healthcare products were checked:

• 90/230 were not registered
• 64/230 are not subject to state registration
• 76/230 were registered

Floor weights and height meters are not subject to state registration of medical products, healthcare products and medical equipment and therefore an agreement of authorized body is not required.

The following non-conformity was identified during application of medical equipment:
• Physicians of First Aid Centre (Chagala Centre) apply medical equipment not registered in State Register
• “Preservation” sign was missing on medical equipment out of service
• During inspection it was determined that healthcare products and medical equipment which are part of ambulance car (Chevrolet E454BZ Fiat N722389) are missing in State Register and subject to registration as per procedure established by RoK legislation (Order #735 dated 18 November 2009 of RoK Healthcare Minister)

In accordance with item 4, Article 71 of RoK Code “On Citizens’ Health and Healthcare System” medical products, healthcare products and medical equipment manufactured in RoK and imported into RoK are subject to registration and re-registration.

In accordance with item 2, Article 80 “Procedure of import of medical products, healthcare products and medical equipment” it is not allowed to import into RoK medical products, healthcare products and medical equipment not registered in RoK with the exception of medical substances manufactured in conditions of appropriate industrial practice and cases specified in item 3 of this article and in Article 80-2 of this Code.

In accordance with RoK Code “On Citizens’ Health and Healthcare System” and Order #735 dated 18 November 2009 of RoK Healthcare Minister “On approval of the Rules for state registration, re-registration and amendments for registration dossiers of medical products, healthcare products and medical equipment” it is prohibited to use healthcare products and medical equipment not registered in RoK and without Conclusion on safety and quality according to the procedure established by the RoK legislation.

Recommendations: Management of First Aid Centre to consider the possibility to replace not registered medical equipment and healthcare products with registered analogues, or procure registered medical equipment for medical purposes.
If analogues of such medical equipment are missing in RoK State Register applicable to Your medical centre, according to agreement with authority body on provision of medicines it is allowed to equip the medical centre with unique medical equipment which is without equals registered in RoK (Permission to import medical products, healthcare products and medical equipment into RoK was not provided).

Output:
Conclusion: First Aid Centre is not fully supplied with registered medical and healthcare products in provision of medical services.

Recommendations:
Management to control application of registered medical equipment and healthcare products according to procedure established by RoK legislation.
To store technical passports of medical equipment in EDMS.

List of medical equipment and healthcare products is supplement to this document.

Результаты (русский) 1:

ОТЧЕТПо проверке регистрации медицинского оборудования и медицинских продуктов, Agip KCO первой помощи центра (центр Шагала) Атырау 20 октября 2014Участники:М. а. Нигметов IPO орк сертификации специалистА. Поддержка Tatanov старший врачПроанализированы:1. перечень медицинского оборудования (далее как я) и изделий медицинского назначения (далее HP) используется в компании медицинский центр2. соблюдение стандартов и требований кодекса РК «О граждан ' и здравоохранения системы здравоохранения» в отношении регистрации медицинского оборудования и медицинских товаров в РК государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.Входные данные: Проанализированы данные элемента # ссылка1 перечень медицинского оборудования и изделий медицинского назначения перечень медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, предоставляемые центром оказания первой помощи2 соблюдение стандартов и требований кодекса РК «На граждан и здравоохранение системы здравоохранения» в отношении регистрации медицинского оборудования и медицинских продуктов кодекса РК «На граждан ' и здравоохранение системы здравоохранения» (глава 14)Лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинское оборудование, статьи 70, статья 80По данным анализа результатов предоставленной информации, это установлено, что:1. перечень медицинского оборудования и медицинских препаратов первой помощи центра в центр Шагала анализируется по следующим критериям: Инвентарный номер, имя (торговли), полноты, имя производителя, страну происхождения, модель, технические характеристики.Паспорт медицинского оборудования не была представлена для уточнения всей информации для дальнейшей проверки с РК государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Составные части медицинского оборудования были зарегистрированы под различные инвентарные номера.К примеру, 1) алкотест 7410 Plus (производства Draeger Safety AG & Co. KgaA, Германия) для определения содержания алкоголя в крови на основе анализа дыхания включает 22 составные части согласно регистрации сертификации #РК-МТ-5№007062 и зарегистрирован под различные инвентарные номера в центре первой помощи;2) имя производителя для вентиляции легких и кислородной ингаляции аппарат пропал без вести (кислородные баллоны)В соответствии с пунктом 2 статьи 75 кодекса РК «На граждан ' здоровья и здравоохранения» медицинские препараты и медицинское оборудование распространяется с маркировкой изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) потребительская упаковка назначено в соответствии с установленной процедурой правительства РК.Рекомендации: Следуйте процедуре на надлежащего хранения технических данных, паспорта медицинского оборудования (в электронной версии или загрузить в ЭСУД)2. В целях соблюдения требований кодекса РК «На граждан ' и здравоохранение системы здравоохранения «Крест проверить перечень медицинского оборудования и медицинских препаратов с РК государственный реестр лекарственных средств был проведен.Все комментарии были указаны в документе «Мастер списка устройство» в колонке РК государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения и MD / # регистрация. Сертификат (м. Нигметов).были проверены 230 позиций медицинского оборудования и изделий медицинского назначения:• 90/230 не были зарегистрированы• 64/230 не подлежат государственной регистрации• 76/230 были зарегистрированыМетров высоты и пол весов не подлежат государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, и поэтому не требуется согласия уполномоченного органа.Следующие несоответствия была выявлена во время применения медицинского оборудования:• Врачи центра первой помощи (центр Шагала) применять медицинское оборудование, не зарегистрирован в государственном реестре• «Сохранение» знак отсутствовал на медицинское оборудование из службы• Во время инспекции было установлено, что медицинские препараты и медицинское оборудование, которые являются частью автомобиль скорой медицинской помощи (Chevrolet E454BZ Fiat N722389) отсутствуют в государственном реестре и подлежит регистрации в соответствии с процедурой, установленной законодательством РК (приказ № 735 от 18 ноября 2009 года от министра здравоохранения РК) В соответствии с пунктом 4 статьи 71 Кодекса РК «На граждан ' здоровья и здравоохранения» лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинское оборудование производства в РК и импортированы в РК подлежат регистрации и перерегистрации.В соответствии с пунктом 2 статьи 80 «Процедура импорта лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» не разрешается импортировать в РК лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не зарегистрированных в РК за исключением медицинских веществ, изготовленных в условиях надлежащей производственной практики и случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи и в статье 80-2 настоящего кодекса.Соответствии с кодексом РК «На граждан ' здоровья и здравоохранения» и приказ № 735 от 18 ноября 2009 года от министра здравоохранения РК «об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и поправки для регистрации досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» запрещается использовать медицинские препараты и медицинское оборудование, не зарегистрированных в РК и без заключения на безопасность и качество в порядке, установленном законодательством РК.Рекомендации: Управление центр первой помощи, рассмотреть возможность заменить не зарегистрированы медицинского оборудования и медицинских товаров с зарегистрированными аналогами, или закупать зарегистрированного медицинского оборудования для медицинских целей.Если аналогов такого медицинского оборудования отсутствуют в РК государственный реестр применимых в ваш медицинский центр, по согласованию с органом органа на предоставление лекарственных средств, Допускается оборудовать медицинский центр с уникальным медицинским оборудованием, которая без равно зарегистрированных в РК (разрешение на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования в РК не представлена).Вывод:Заключение: центр скорой помощи не комплектуется полностью зарегистрированных продуктов медицинских и здравоохранения в предоставлении медицинских услуг.Рекомендации: Управления для приложения управления зарегистрированного медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в порядке, установленном законодательством РК.Для сохранения технических паспортов медицинского оборудования в ЭСУД.Перечень медицинского оборудования и изделий медицинского назначения является дополнением к настоящему документу.

Результаты (русский) 3:

ДОКЛАД
о проверки регистрации медицинской техники и медицинского оборудования "Аджип ККО" первая помощь Центра (было построено центр) ветровому Атырау 20 октября 2014




участников:ветровому М. A. Nigmetov IPO ORC специалист по сертификации

А. Tatanov медицинской поддержки доктор



проанализированы:ветровому 1.Перечень медицинского оборудования (далее упоминается как мне) и медицинских изделий (далее именуемые как HP) используется в компании медицинский центр
2. Соблюдение стандартов и требований Кодекса РК "О здоровье граждан и системе здравоохранения" в связи с регистрацией медицинского оборудования и медицинских изделий в РК Государственный реестр медицинских изделий,медицинского оборудования и медицинского оборудования.ветровому входных данных: ветровому пункт # проанализированной информации ссылка
1 Перечень медицинского оборудования и продукции перечень медицинского оборудования и медицинских продуктов компании первой помощи
2 Соответствие стандартам и требованиям ROK код "на граждан здравоохранение и медицинские системы" в связи с регистрацией медицинского оборудования и медицинских товаров ROK код "на здоровье граждан и система здравоохранения" (глава 14)
медицинских продуктов, продуктов для сферы здравоохранения и медицинского оборудования, статье 70, статье 80

В соответствии с результатами анализа представляемой информации установлено, что:ветровому 1. Перечень медицинского оборудования и медицинских товаров первой помощи Центра было построено в центре анализируется на основе следующих критериев: номер, имя (имя), полноты, название производителя, страны происхождения, модели, технические спецификации.
Паспорт медицинского оборудования не было предусмотрено разъяснение информацию для дальнейшей проверки с РК государственный регистр медицинской продукции, медицинского оборудования и медицинского оборудования.
Детали медицинского оборудования были зарегистрированы в рамках различных инвентарного номера.
например, 1) алкотест 7410 Plus (изготавливаются по технике безопасности устройства Draeger AG & Co. KgaA),,Германия) для определения содержания алкоголя в крови через дыхание анализа включает 22 детали в соответствии с регистрация #РК- "КАЛЬМАР"-5 "007062 и зарегистрированных в соответствии с различными инвентарного номера в первой помощи;
2) название производителя для вентиляции легких и кислорода при вдыхании аппарата отсутствует (баллоны с кислородом)ветровому в соответствии с пунктом 2,Статья 75 Республика Корея Кодекса "О здоровье граждан и системе здравоохранения", медицинского оборудования и медицинского оборудования должны быть распространены с помощью маркировки на здравоохранение и медицинское оборудование и (или) потребительской упаковки назначен в Карачаганакское.ветровому рекомендации: выполните процедуру на надлежащее хранение технические данные,паспортов медицинского оборудования (в электронной версии или загрузки в EDMS)ветровому 2. В целях соблюдения требований ROK Кодекса "О здоровье граждан и система здравоохранения" перекрестная проверка перечень медицинского оборудования и медицинских продуктов с РК Государственный реестр медицинских изделий осуществлялась.
Все замечания были определены в "Основной список устройство" документ в колонке Rok Государственного регистра лекарств и медицинских товаров & MD / # Регистра. Сертификат (М. Nigmetov) .ветровому 230 единиц медицинского оборудования и продуктов для сферы здравоохранения были проверены:ветровому - 90/230 не были зарегистрированы
- 64/230 не подлежат государственной регистрации
- 76/230 были зарегистрированы прошлом месяцеСлово веса и высоты метров, не подлежат государственной регистрации медицинской продукции, медицинского оборудования и медицинского оборудования и поэтому соглашения уполномоченного органа не требуется.ветровому следующие несоответствия были определены в ходе применения медицинского оборудования:
( врачи первой помощи Центра (было построено центр) применить медицинского оборудования не зарегистрирован в Государственном реестре
- "Сохранение" подписать отсутствует медицинское оборудование из обслуживания
( во время осмотра было определено, что здравоохранение и медицинское оборудование, которые являются частью "скорой помощи (Chevrolet E454 - соединение внахлестку BZ Fiat N722389) отсутствует в государственной регистрации подлежат регистрации в порядке, установленном законодательством РК (#735 от 18 ноября 2009 г., от ROK Healthcare министр)

В соответствии с пунктом 4 статьи 71 Кодекса РК "О здоровье граждан и система здравоохранения" медицинской продукции, медицинского оборудования и медицинского оборудования, производимого в РК и импортированы в РК, подлежат регистрации и перерегистрации.ветровому в соответствии с пунктом 2 статьи 80 "процедуры импорта,медицинского оборудования и медицинского оборудования", оно не разрешено импортировать в РК медицинской продукции, медицинского оборудования и медицинского оборудования, не зарегистрированы в РК, за исключением лекарственных веществ производится в условиях надлежащей промышленной практики и случаях, указанных в пункте 3 настоящей статьи и в статье неисправностей 80-2 настоящего кодекса.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье граждан и системе здравоохранения", и с целью #735 от 18 ноября 2009 г., от ROK Healthcare министр "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения поправок для регистрации досье медицинской продукции,медицинского оборудования и медицинского оборудования" запрещается использование медицинского оборудования и медицинского оборудования не зарегистрирован в РК и без заключения о безопасности и качество в соответствии с процедурой, установленной ROK законодательства.ветровому рекомендации:Управления первой помощи рассмотреть вопрос о возможности для замены не зарегистрированные медицинского оборудования и медицинского оборудования с аналогами, или закупать зарегистрирован медицинского оборудования для медицинских целей.
если аналогов такого медицинского оборудования, пропавших без вести в РК Государственного регистра вашего медицинского центра,В соответствии с соглашением с органом органа по медикаментов для оснащения медицинского центра с уникального медицинского оборудования, которое без равная зарегистрирован в РК (разрешение на импорт лекарственных препаратов, медицинского оборудования и медицинского оборудования в РК не была) .ветровому вывод:
заключение:Первая помощь Центр не полностью в комплекте с зарегистрированным медицинским и healthcare для предоставления медицинских услуг.ветровому рекомендации:
управления для контроля зарегистрированных медицинского оборудования и продукции в соответствии с процедурой, установленной ROK законодательства.
для хранения технического паспорта медицинского оборудования в EDMS.

Перечень медицинского оборудования и медицинского оборудования - это дополнение к настоящему документу.