Do NTP and health care providers ne

Do NTP and health care providers need to have aDSM up and running before they
order or enrol patients on bedaquiline or delamanid?
Fully functional aDSM is not required up front at the time of ordering the drugs or starting patients on
treatment. However, two key elements need to be in place so that the essential safety data are
collected for all patients the moment that they are started on regimens containing a new drug: creation
of the standard data collection materials (e.g. paper or electronic forms; see sample forms); and staff
properly trained to collect the data. The NTP needs to assign someone from the start to coordinate the
process, ensure that the two minimum elements are in place; and develop a protocol and have it
approved. In this work, the person should ideally involve experts from relevant disciplines convened by
the NTP to steer aDSM at national level (this could be one function of the MDR committee or
consilium). Local capacity for aDSM needs to be built within the TB and/or drug-safety monitoring
centre over the following months. Table 1 shows how the 8 key steps for the establishment of aDSM
could be addressed in the process of patient recruitment, building upon the strengths of the framework
that NTPs are accustomed to when monitoring their patients for treatment response and outcomes.
There is a substantial amount of additional work that is required to mount and maintain aDSM but the
traditional monitoring approach inherent to TB programmes is a clear advantage over other disease
programmes when implementing aDSM.
Can NTP and health care providers monitor the safety of patients on new drugs
using something “lighter” than the core package of aDSM?
This is not recommended, since aDSM core package is already a minimum requirement for monitoring
a drug safety in TB programs. While it is important that additional demands for data from both the
programme and the patients are minimised, the essential data elements need to be collected in
accordance with the time schedule established by the programme. Without this it will be difficult if not
impossible to undertake meaningful signal detection and causality assessment both locally as well as at
supranational level.
Do NTP and health care providers need ethics clearance to undertake aDSM?
The same local requirements for ethics approval that govern routine public health surveillance activities
should apply. Attention must be paid to the confidentiality of patient information.

Результаты (русский) 1:

NTP и медицинские работники должны иметь aDSM вверх и работает, прежде чем онизаказать или записаться пациентов на bedaquiline или delamanid?Полностью функциональный aDSM не требуется фронт в момент заказа лекарств или начинать пациентов налечение. Однако два ключевых элементов должны быть на месте, так что основные безопасности данныхмомент, что они начали на схемах, содержащих новый препарат, собранные для всех пациентов: созданиеиз стандартных данных сбора материалов (например, бумажных или электронных форм; см. образец формы); и персоналнадлежащим образом подготовлены для сбора данных. NTP необходимо назначить кого-то с самого начала для координациипроцесс, обеспечить наличие двух минимальных элементов; и разработка протокола и егоутвержден. В этой работе человек должен в идеале привлекать экспертов из соответствующих дисциплин, созываемыхNTP направить aDSM на национальном уровне (это может быть одной из функций Комитета MDR илиConsilium). Местный потенциал для aDSM должен быть построен в ТБ и/или мониторинга безопасности лекарственных средствцентр в течение следующих месяцев. Таблице 1 показано, как 8 ключевых шагов для создания aDSMмогут быть рассмотрены в процессе пациента вербовки, опираясь на сильные стороны платформычто противотуберкулезные привыкли при наблюдении за их пациентов для лечения и результатов.Существует значительный объем дополнительной работы, которая требуется для монтирования и поддерживать aDSM, нотрадиционного подхода к мониторингу присущих ТБ программам является явное преимущество перед другими заболеваниямипрограммы при реализации aDSM.Может NTP и медицинских работников мониторинг безопасности пациентов на новых лекарствиспользуя что-то «светлее», чем основной пакет aDSM?Это не рекомендуется, поскольку aDSM основной пакет уже является минимальным требованием для мониторингабезопасность препарата в программах ТБ. Хотя важно, что дополнительные требования данных какПрограмма и пациенты будут сведены к минимуму, основные данные элементы должны быть собраны вв соответствии с графиком времени, установленного программой. Без этого будет трудно, если неневозможно проводить оценку конструктивного сигнала обнаружения и причинно-следственной связи как локально, так и нанаднациональный уровень.Этика разминирования для проведения aDSM нужна ли NTP и медицинских работников?Же местные требования для утверждения этических норм, которые регулируют обычные общественного здравоохранения надзорной деятельностиследует применять. Внимание должно уделяться конфиденциальности информации о пациенте.

Результаты (русский) 2:

Есть ли NTP и поставщики медицинских услуг должны иметь ADSM и работает , прежде чем они
заказ или зарегистрировать пациентов на bedaquiline или delamanid?
Полностью функциональный ADSM не требуется фронт в момент заказа лекарств или начать пациентов на
лечение. Тем не менее, два ключевых элемента должны быть на месте , так что основные данные о безопасности
собраны для всех пациентов тот момент, когда они начали на схемы , содержащие новое лекарственное средство: создание
стандартных материалов для сбора данных (например , бумажные или электронные формы; см образец формы); и сотрудники
надлежащим образом подготовлены для сбора данных. NTP должен назначить кого - то с самого начала , чтобы координировать
процесс, обеспечить, чтобы два минимальных элементов на месте; и разработать протокол и он
утвержден. В этой работе, человек должен в идеале привлекать экспертов из соответствующих дисциплин , созванных
НПТ направить ADSM на национальном уровне (это может быть одной из функций комитета MDR или
консилиума). Местный потенциал для ADSM должен быть построен в рамках ТБ и / или наркотиков безопасности мониторинга
центра в течение следующих месяцев. В таблице 1 показано , как 8 ключевых шагов по созданию ADSM
могут быть решены в процессе набора пациентов, опираясь на сильные стороны каркаса ,
что НТП привыкших при мониторинге своих пациентов для ответа на лечение и исходы.
Существует значительное количество дополнительной работы, которая требуется для установки и поддержания ADSM но
традиционный подход к мониторингу , присущую программ борьбы с туберкулезом является явным преимуществом по сравнению с другими болезнями
программ при реализации ADSM.
Может NTP и здравоохранения провайдеров следить за безопасностью пациентов на новых лекарственных препаратов с
помощью что - то "легче "чем основной пакет ADSM?
Это не рекомендуется, так как базовый пакет ADSM уже является минимальным требованием для мониторинга
в безопасности лекарственных средств в рамках программ по ТБ. Хотя важно , что дополнительные требования к данным как в
программе и пациентов сведены к минимуму, основные элементы данных должны быть собраны в
соответствии с графиком, установленным программой. Без этого будет трудно , если не
невозможно провести значимое обнаружение сигнала и оценки причинно - следственных связей как на местном, так и на
наднациональном уровне.
Есть ли NTP и здравоохранение провайдеры должны этики разрешение проводить ADSM?
Те же местные требования к утверждению этики , которые регулируют рутинную общественность деятельность эпиднадзора за состоянием здоровья
должны применяться. Следует обратить внимание на конфиденциальность информации о пациентах.

Результаты (русский) 3:

у NTP и поставщиков медицинских услуг, необходимо adsm и работает до того, как онипорядок или записать больных на bedaquiline или delamanid?в полном объеме adsm не требуется спереди на момент заказа наркотики или начиная пациентовлечение.тем не менее двух ключевых элементов должны быть созданы так, что важное значение безопасности данныхсбор для всех пациентов в тот момент, когда они начали от лечения, содержащий новое лекарство: созданиеэтот стандарт данных материалов (например, бумажных или электронных форм; см. образец формы); и сотрудниковдолжным образом подготовленных для сбора данных.вэб должен назначить кого - то с самого начала координироватьпроцесс обеспечения того, чтобы два минимальных элементы на месте; и разработки протокола и егоутверждены.в этой работе, он в идеале должна включать экспертов из соответствующих дисциплин, созываемыевэб руководить adsm на национальном уровне (это может быть одна функция MDR комитета иликонсилиум).местный потенциал для adsm должен быть построен в тб и / или наркотиками, контроля безопасностицентр в течение следующего месяца.в таблице 1 показано, как 8 ключевых шагов по созданию adsmмогут быть рассмотрены в процессе пациента набора, опираясь на сильных сторон рамкичто ntps привыкли, когда мониторинг своих пациентов на лечение ответных мер и решений.существует значительный объем дополнительной работы, которую необходимо проводить и поддерживать adsm нотрадиционный подход к мониторингу, присущие туберкулеза является явным преимуществом перед другими болезнямипрограммы при осуществлении adsm.можете NTP и здравоохранения контролировать безопасность пациентов о новых наркотикахиспользуя то, что "зажигалка", чем базовый пакет adsm?это не рекомендуется, поскольку adsm базовый пакет уже минимальные требования в отношении мониторинганаркотик безопасности программ по борьбе с туберкулезом.хотя важно, что дополнительные потребности в данных ипрограммы и пациенты были сведены к минимуму, основные элементы данных должны быть собраны вв соответствии с графиком, учрежденной в рамках программы.без этого будет трудно, если неневозможно осуществить содержательную обнаружение сигналов и причинно - следственных связей как на местном уровне, а также в оценкенаднациональном уровне.у NTP и здравоохранения необходимо разрешение провести adsm этики?те же местные требования по вопросам этики, которые регулируют текущее наблюдение за состоянием здоровья населения одобрения деятельностиследует применять.необходимо обратить внимание на конфиденциальность информации пациента.