In the territory where it is the Ma

In the territory where it is the Marketing Authorization Holder, each party is responsible for submitting reports to the local regulatory authorities in accordance with national regulations.
Any communication received by CUSTOMER from regulatory authorities in their territory concerning the safety issues of the product (e.g. benefit/risk, amendment to label, etc.) must be reported to HELP Pharmacovigilance just like any other serious case report. Any written answer given to a regulatory authority requires the prior written consent of HELP. If CUSTOMER will be audited by a local regulatory authority, HELP shall be informed in advance if possible. Additional information will be given to HELP in the case that the audit report contains any issues in relation to this agreement or in relation to the Product.

Результаты (русский) 1:

На территории, где он является владельцем маркетинговой авторизации, каждая сторона несет ответственность за представление докладов местными регулирующими органами в соответствии с национальными правилами.
любое сообщение, полученных клиентом от регулирующих органов на их территории, по вопросам безопасности продукта (например, выгод и риска, поправка к этикетки, и др.) должны сообщаться фармаконадзора помощь так же, как любые другие серьезные судебный отчет. Любой письменный ответ регулирующий орган требует предварительного письменного согласия справки. Если заказчик будет проверяться Комиссией местного регулирующего органа, помощь информируется заранее, если это возможно. Дополнительная информация будет уделяться помощи в случае, что аудиторский отчет содержит любые вопросы в отношении настоящего соглашения или по отношению к продукту.

Результаты (русский) 2:

На территории, где он является Маркетинг Авторизация Кронштейн, каждая сторона несет ответственность за отправку сообщения об местным регулирующим органам в соответствии с национальными правилами.
Любое сообщение получено покупателем от регулирующих органов в пределах их территории, касающихся вопросов безопасности продукта (например выплатами / риск, поправка маркировать и т.д.) должны быть доведены до ПОМОЧЬ Фармаконадзор как и любой другой серьезной докладе случае. Любой письменный ответ дается регулирующего органа требует предварительного письменного согласия ПОМОЩЬ. Если КЛИЕНТ будут проверяться с помощью местного регулирующего органа, ПОМОЩЬ должен быть проинформирован заранее, если это возможно. Дополнительная информация будет предоставлена, чтобы помочь в случае, если аудиторский отчет содержит никаких проблем в связи с этим соглашением или по отношению к продукту.

Результаты (русский) 3:

На территории, где она является маркетинговым разрешения владельца, каждая сторона несет ответственность за представление докладов для местных органов власти в соответствии с национальными правилами.
любое сообщение, полученное от заказчика от регулирующих органов на их территории относительно вопросов безопасности продукта (например, благо/риска, поправка к подписи, и т.д.) должна быть справка НППИ так же, как и в любом другом серьезные дела. Какого-либо письменного ответа на регулирующий орган требует предварительного письменного согласия. Если у заказчика будет проверяться местным регулирующим органом, должны быть заранее информируется о том, что это возможно.Дополнительная информация будет предоставлена по оказанию помощи в случае, если доклад о ревизии содержит какие-либо проблемы в связи с этим соглашением или по отношению к продукту.