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1. 故障、故障、特性或性能變化,或使用醫療器械的標籤或說明不當,可能導致或可能導致患者、消費者或其他人員的健康死亡或嚴重惡化;故障也被認為是可用性的缺陷,導致應用不當,2。 糾正措施消除、減少或防止醫療器械風險復發的措施,3。 召回是一種糾正措施,旨在啟動醫療器械的退回、更換、轉換或改裝、分離或銷毀,或向使用者、操作員或患者提供指示,以便進一步安全使用或操作醫療設備;
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