Primary OutcomeThe primary outcome

Primary Outcome
The primary outcome of this study was the incidence of
adverse events (AEs) as defined by the International Conference
on Harmonization.9 AEs were reported as serious
(SAEs) or non-serious using the International Conference
on Harmonization guidelines, and coded using the Medical
Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA version
11.0). Causality and severity were assessed by the study
physician using the World Health Organization-Uppsala
Monitoring Centre causality assessment system13 and
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0.3
Serious and unexpected AEs were reported to Health
Canada and the institutional research ethics boards.

Результаты (русский) 1:

Основной результатОсновной результат этого исследования был заболеваемостинеблагоприятные события (AEs), определенных на международной конференцииHarmonization.9 AEs сообщалось как серьезные(SAEs) или несерьезными с использованием международной конференциина согласование руководящих принципов и закодированные с помощью медицинскогоСловарь для регулирования деятельности (MedDRA версия11.0). причинности и тяжести были оценены в исследованииврач с помощью всемирного здравоохранения Организации-УпсалаМониторинг оценки system13 центр причинности иОбщие критерии терминологии в неблагоприятных v3.0.3Серьезные и неожиданные AEs сообщалось, здоровьеКанада и доски этики научных исследований.

Результаты (русский) 2:

Первичной конечной точкой
Первичной конечной точкой данного исследования была частота
нежелательных явлений (НЯ), как определено в Международной конференции
по Harmonization.9 НЯ были зарегистрированы как серьезное
(СНЯ) или несерьезные использованием Международную конференцию
по принципов гармонизации и кодируется с использованием Медицинский
словарь для регулирующей деятельности (MedDRA версия
11.0). Причинности и тяжесть были оценены исследования
врачом с использованием Всемирной организацией здравоохранения Уппсала
Centre Мониторинг system13 оценки причинности и
общая терминология Критерии для неблагоприятные события 3.0.3
серьезных и неожиданных нежелательных явлений, как сообщалось, здравоохранения
Канады и институциональных исследований советов по этике.