Frequently asked questions about ac

Frequently asked questions about active TB drug-safety
monitoring and management (aDSM)
Version: 23 March 2016
WHO issued interim policy on the use of two new drugs, bedaquiline and delamanid in 2013 and 2014
respectively, and active pharmacovigilance is one of the conditions set for the implementation of the
new drugs. Since 2012 WHO’s GTB has been promoting active pharmacovigilance for treatment of
drug-resistant TB with shorter regimens. These frequently asked questions (FAQs) summarize current
WHO advice on the implementation of pharmacovigilance and management of drug safety in TB. These
FAQs are to be read alongside the main documents dealing with active drug-safety monitoring and
management (aDSM) produced by the World Health Organization (WHO) and its partners (see
references under Further Reading at the end of these FAQs).
What is pharmacovigilance?
Pharmacovigilance is defined by WHO as “the science and activities relating to the detection,
assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem”.
WHO identifies three approaches of pharmacovigilance: spontaneous, targeted and active.
● Spontaneous (or voluntary) reporting means that no active measures are taken to look for adverse
effects. Reporting to the national authorities responsible for patient safety is entirely dependent on
the initiative and motivation of the reporters, usually health care professionals and sometimes the
patients. This is the most widespread form of monitoring globally, and in some countries it is
mandated by law. One of the key disadvantages of spontaneous reporting is that it does not allow
an estimation of the occurrence rates of events
● Targeted reporting is a variant of spontaneous reporting. It focuses on adverse drug reactions in a
well-defined group of patients on treatment and health professionals in charge of the patients are
sensitized to report specific safety concerns. This focused approach has the same objectives and
uses the same flow of information as for spontaneous reporting. The reporting requires no
screening to look for the particular syndromes.
● Active pharmacovigilance means that measures are taken proactively to detect safety concerns.
This is achieved by the active monitoring at start, during and at times after treatment. The events
2
may be detected by screening patient records, direct questioning of the patients and through
laboratory testing at predefined intervals.
What is active TB drug-safety monitoring and management (aDSM)?
aDSM defines the active and systematic clinical and laboratory assessment of patients on treatment for
XDR-TB, or with new TB drugs or novel MDR-TB regimens to detect, manage and report suspected or
confirmed drug toxicities. The recording and reporting activities of aDSM primarily target the serious
adverse events (SAEs) as a basic requirement. MDR-TB treatment sites with additional resources may
also monitor other AEs which are of clinical significance or of special interest to the programme, as part
of comprehensive aDSM.
aDSM is used to monitor and manage adverse events in patients who receive a particular medication or
treatment regimen and to assess causality. It differs from active pharmacovigilance in that it is an
activity focused on the specific needs and context of national TB programmes and is embedded within
the patient monitoring function (e.g. cohort monitoring) of TB programmes. The management of patient
safety is an inherent part of aDSM, inseparable from its monitoring component.
In aDSM, besides the spontaneously-reported reactions, adverse events are also elicited as part of a
patient monitoring plan comprising of a set of questions and oftentimes an array of laboratory/clinical
tests at defined periods of time, before, during and after treatment. The records from active drug-safety
monitoring thus make it possible to determine the exact number of patients monitored and the extent of
exposure to a drug; they also enumerate the events related to an exposure, in a similar way to a
longitudinal epidemiological study.
The WHO Global TB Programme (WHO/GTB) therefore convened key technical and funding agencies
to a meeting in Geneva, Switzerland on 28-29 July 2015 to discuss essential requirements for the
implementation of active pharmacovigilance and proper management of adverse events (AEs) when
introducing new anti-TB medicines or novel MDR-TB regimens. The document Framework for
implementation of Active tuberculosis drug-safety monitoring and management (aDSM) (under Further
reading) reflects the consensus achieved during this meeting and in subsequent discussions also
involving NTP managers of selected countries and the WHO Essential Medicines and Health Products
Department.
Why is WHO recommending aDSM when medicines with incomplete safety profile,
such as bedaquiline or delamanid, are used?
WHO recommended the use of these two drugs in TB patients with multidrug-resistant TB (MDR-TB)
upon condition of active

Результаты (русский) 1:

Часто задаваемые вопросы о активного ТБ безопасности лекарственных средствмониторинг и управление (aDSM)Версия: 23 марта 2016ВОЗ выпустила Промежуточная политика в отношении использования двух новых лекарств, bedaquiline и delamanid в 2013 и 2014соответственно и активные фармаконадзора является одним из условий для осуществленияновые препараты. С 2012 года ВОЗ БРГ поощряет активное фармаконадзора для лечениялекарственно устойчивый ТБ с более короткие схемы лечения. Эти часто задаваемые вопросы (FAQ) обобщить текущиеРекомендации ВОЗ по осуществлению фармаконадзора и управления безопасности лекарственных средств в ТБ. ЭтиЧасто задаваемые вопросы должны рассматриваться наряду с основные документы, касающиеся активной безопасности лекарственных средств мониторинга иУправление (aDSM) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и ее партнеры (см.ссылки под дальнейшее чтение в конце часто задаваемые вопросы).Что такое фармаконадзора?Фармаконадзор определяется ВОЗ как «наука и мероприятия, касающиеся обнаружения,Оценка, понимание и предотвращение неблагоприятных последствий или любой другой проблемы, связанной с наркотиками».ВОЗ определяет три подхода фармаконадзор: спонтанное, целенаправленной и активной.● Самопроизвольный (или добровольного) означает, что не принимается никаких активных мер для поиска неблагоприятныхэффекты. Отчетности для национальных органов, отвечающих за безопасность пациента полностью зависит отинициатива и мотивация репортеров, обычно медицинских работников и иногдапациенты. Это является наиболее распространенной формой контроля во всем мире, и в некоторых странах этосоответствии с законом. Одним из ключевых недостатков спонтанного отчетности является, что она не позволяетОценка темпов наступления событий● Целевая отчетность является вариант спонтанного отчетности. Основное внимание в докладе уделяется неблагоприятные реакции на лекарства вчетко определенной группы больных на лечение и медицинских работников, отвечающих за пациентовхорошо понимать проблемы безопасности отчета. Это целенаправленный подход имеет те же цели ииспользует же поток информации как для спонтанного отчетности. Необходимо, нетСкрининг для поиска конкретных синдромов.● Активные фармаконадзора означает, активно принимаются меры для выявления проблем безопасности.Это достигается за счет активного мониторинга в начале, во время и иногда после лечения. События 2могут быть обнаружены путем скрининга записей пациента, прямой опрос пациентов и черезлабораторные испытания на предопределенных интервалах.Что такое активный ТБ безопасности лекарственных средств контроля и управления (aDSM)?aDSM определяет активные и систематические клинические и лабораторные оценки больных на лечениеШЛУ-ТБ, или с новых Противотуберкулезных препаратов или Роман лечения МЛУ-ТБ для обнаружения, управления и отчетов, подозреваемых илиподтвердил токсичность препарата. Запись и отчетной деятельности aDSM в первую очередь направлены серьезныенеблагоприятные события (SAEs) в качестве основного требования. Сайты лечения МЛУ-ТБ с помощью дополнительных ресурсов можеттакже отслеживать другие AEs, которые имеют клиническое значение или особый интерес для программы, как частьиз всеобъемлющих aDSM.aDSM используется для мониторинга и управления неблагоприятных событий в пациентов, которые получают конкретного лекарства илирежим лечения и оценки причинно-следственных связей. Он отличается от активного фармаконадзора в том, чтодеятельность сосредоточена на конкретных потребностях и контексте национальных программ по ТБ и внедрены впациент, мониторинг функции (например, когорты мониторинг) ТБ программ. Управление пациентабезопасность является неотъемлемой частью aDSM, неотделима от его мониторинга компонента.В aDSM, кроме спонтанно сообщил реакции, неблагоприятные события также вызвали как частьплан мониторинга пациента, состоящий из набора вопросов и часто массив лабораторных/клиническихтесты в определенные периоды времени, до, во время и после лечения. Записи из активной безопасности лекарственных средствмониторинг таким образом позволяют определить точное число пациентов контролируется и степеньвоздействие препарата; Они также перечисляются события, относящиеся к экспозиции, в подобным образомпродольные эпидемиологические исследования.Глобальная программа ВОЗ по ТБ (ВОЗ / БРГ) поэтому созвал ключевых технических и финансовых учрежденийна встрече в Женеве (Швейцария) 28-29 июля 2015 года, чтобы обсудить основные требования дляосуществление активного фармакологического контроля и надлежащего управления неблагоприятных событий (AEs) привведение новых Противотуберкулезных лекарств или Роман лечения МЛУ-ТБ. Документ рамки дляосуществление активного туберкулеза безопасности лекарственных средств контроля и управления (aDSM) (в рамках дальнейшегочтение) отражает консенсус, достигнутый в ходе этого совещания и в ходе последующих обсуждений такжес участием NTP руководителей отдельных стран и ВОЗ основных лекарственных средств и продукты для здоровьяОтдел.Почему ВОЗ рекомендует aDSM когда лекарства с профилем неполной безопасности,Например, bedaquiline или delamanid используются?ВОЗ рекомендовала использование этих двух препаратов у больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)при условии активного

Результаты (русский) 2:

Часто задаваемые вопросы о активного ТБ наркотиков безопасности
мониторинга и управления (ADSM)
Версия: 23 марта 2016 года
ВОЗ выпустила промежуточную политику по использованию двух новых препаратов, bedaquiline и delamanid в 2013 и 2014 годах
соответственно, а также активного фармаконадзора является одним из условий для реализации
новых лекарственных средств. С 2012 GTB ВОЗ содействует активному фармаконадзор для лечения
лекарственно-устойчивого туберкулеза с более короткими режимами. Эти часто задаваемые вопросы (FAQ) суммировать текущие
рекомендации ВОЗ по осуществлению фармаконадзора и управления безопасностью лекарственных средств в ТБ. Эти
часто задаваемые вопросы должны быть прочитаны вместе с основными документами , касающихся активного мониторинга наркотиков безопасности и
управления (ADSM) производства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и ее партнерами (см
ссылки при дальнейшем чтения в конце этих часто задаваемых вопросов).
Что такое ? фармаконадзор
фармакологического определяется ВОЗ как "наука и деятельность , связанная с обнаружением,
оценки, понимания и предотвращения неблагоприятных последствий или любой другой проблемы , связанной с наркотиками».
ВОЗ определила три подхода фармаконадзора:. спонтанные, целенаправленные и активные
● Спонтанное (или добровольного) отчетности означает , что никакие активные меры не будут приняты , чтобы искать побочных
эффектов. Отчетность перед национальными органами , отвечающими за безопасность пациентов полностью зависит от
инициативы и мотивации журналистов, как правило , специалистов в области здравоохранения , а иногда и
пациентов. Это наиболее распространенная форма мониторинга на глобальном уровне , а в некоторых странах оно
предусмотрено законом. Одним из основных недостатков спонтанных сообщений является то , что она не допускает
оценку темпов наступления событий
● Целенаправленное отчетность представляет собой вариант спонтанной отчетности. Она фокусируется на побочных реакций в
четко определенной группе пациентов , получающих лечение , и медицинских работников, отвечающих за пациентов
сенсибилизированные сообщать конкретные проблемы безопасности. Этот ориентированный подход имеет те же цели и
использует один и тот же поток информации , как для спонтанных сообщений. Отчетность не требует никакого
скрининга искать конкретных синдромов.
● Активный фармаконадзор означает , что меры принимаются активные действия для выявления проблем безопасности.
Это достигается за счет активного мониторинга при старте, во время и время от времени после лечения. События
2
могут быть обнаружены путем скрининга записей пациентов, прямой опрос пациентов и через
лабораторных испытаний в заданных интервалах.
Что такое активный мониторинг ТБ наркотиков безопасность и управление (ADSM)?
ADSM определяет активное и систематическое клиническое и лабораторное обследование пациентов по лечению
ШЛУ-ТБ, или с новыми противотуберкулезных препаратов или новых схем лечения МЛУ-ТБ в целях выявления, отчетности и управления подозреваемых и
подтвержденных токсичностью наркотиков. Деятельность регистрации и учета ADSM в первую очередь нацелены на серьезные
неблагоприятные события (Saes) в качестве основного требования. Сайты лечения МЛУ-ТБ с дополнительными ресурсами могут
также контролировать другие НЯ , которые имеют клиническое значение или особый интерес к программе в рамках
комплексной ADSM.
ADSM используется для мониторинга и управления побочных эффектов у пациентов , которые получают конкретное лекарство или
лечение режим и для оценки причинно - следственной связи. Она отличается от активного фармаконадзора в том , что это
деятельность сосредоточена на конкретных потребностях и контексте национальных программ борьбы с ТБ и встраивается в
функции мониторинга состояния пациента (например , когорта мониторинг) программ борьбы с туберкулезом. Руководство пациента
безопасности является неотъемлемой частью ADSM, неотделимое от его компонента мониторинга.
В ADSM, помимо спонтанно сообщенных реакций, неблагоприятные события также вызвали как часть
плана пациента мониторинга , состоящий из набора вопросов и , иногда массивом лабораторных / клинических
испытаний в определенные периоды времени до, во время и после лечения. Записи из активной лекарственной безопасности
мониторинга , таким образом , дают возможность определить точное количество пациентов , контролируемых и степень
воздействия лекарственного средства; они также перечисляются события , связанные с экспозицией, аналогичным образом к
продольной эпидемиологического исследования.
Поэтому программа ВОЗ Глобальный ТБ (ВОЗ / GTB) созвала ключевые технические и финансирующие учреждения
на совещании в Женеве, Швейцария 28-29 июля 2015 чтобы обсудить основные требования для
осуществления активного фармаконадзора и надлежащего управления нежелательных явлений (НЯ) при
введении новых противотуберкулезных препаратов или новые схемы лечения МЛУ-ТБ. Документ Рамки для
осуществления мониторинга активной формой туберкулеза с наркотиками безопасности и управления (ADSM) (при дальнейшем
чтении) отражает консенсус , достигнутый в ходе этой встречи и в последующих обсуждениях также с
участием руководителей NTP отдельных стран и основных лекарственных средств ВОЗ и товаров медицинского назначения в
отдел.
Почему рекомендует ВОЗ ADSM , когда лекарства с неполным профилем безопасности,
такие как bedaquiline или delamanid, используются?
ВОЗ рекомендовала использование этих двух препаратов у больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)
при условии активного

Результаты (русский) 3:

часто задаваемые вопросы по поводу безопасности действующих противотуберкулезных препаратовдля мониторинга и управления (adsm)версия: 23 марта 2016 годакто принял временные правила, касающиеся использования двух новых лекарств, bedaquiline и delamanid в 2013 и 2014соответственно, и активно фармакологический надзор является одним из условий для осуществленияновые лекарства.начиная с 2012 года, который брг было содействие активному фармакологический надзор для лечениялекарственно - устойчивого тб короткие курсы лечения.эти часто задаваемые вопросы резюме нынешнейкто консультативную помощь по вопросам осуществления фармакологический надзор и управление безопасности лекарств в тб.этичасто задаваемые вопросы должны рассматриваться вместе с основные документы, касающиеся активного контроля безопасности и наркотикамиуправление (adsm), разработанных всемирной организацией здравоохранения (воз) и его партнеров (см.ссылки в дальнейшее чтение в конце этих FAQs).что фармакологический надзор?фармакологический надзор определяется, как "наука и мероприятия, касающиеся обнаружения,оценки, взаимопонимания и предотвращения негативных последствий, связанных с наркотиками, или любые другие проблемы ".кто определяет три подходы фармакологический надзор: спонтанные, целенаправленной и активно.• стихийно (или добровольных) отчетности, означает, что не принимают мер искать негативныхпоследствия.отчетности для национальных органов, отвечающих за безопасность пациентов, целиком зависит отинициативу и мотивации репортеры, как правило, медицинских специалистов и иногдапациентов.это самая распространенная форма контроля во всем мире, и в некоторых странах этов соответствии с законом.одним из главных недостатков спонтанные отчетности заключается в том, что она не позволяетоценка совершения ставок событий• представление целевых докладов является вариантом спонтанные отчетности.основное внимание в нем уделяется негативных реакций на наркотикичетко определенной группе пациентов на лечение и специалистов в области здравоохранения, отвечающего за пациентовпредставление о докладе конкретные проблемы безопасности.этот подход имеет те же цели ииспользуются те же поток информации как для спонтанной отчетности.в отчетности не требуетпроверка искать конкретных синдромов.• активное фармакологический надзор означает, что приняты меры активно выявлять проблемы безопасности.это достигается за счет активного мониторинга на старт, в ходе и иногда после лечения.события2может быть выявлено проверки записи о пациентах, прямого допроса пациентов и черезлабораторные испытания в заранее установленные сроки.что активного туберкулеза безопасности лекарственных средств контроля и управления (adsm)?adsm определяет активное и систематическое клинических и лабораторных оценка пациентов на лечениешлу - тб или новых противотуберкулезных препаратов или роман млу - тб лечения в целях выявления, управления и отчетности, подозреваемых илинаркотики, которые подтвердили.учет и отчетность в рамках adsm направлена прежде всего на серьезныенегативные события (saes) в качестве основного требования.дополнительные ресурсы могут места лечения млу - тбтакже контролировать других опз, которые являются клинической значение или особый интерес к программе, в рамкахвсеобъемлющие adsm.adsm используется для наблюдения и управления неблагоприятные события в пациентов, которые получают особые лекарства илисхемы лечения и оценить причинно - следственную связь.она отличается от активного фармакологический надзор в том, что она являетсядеятельность сосредоточена на конкретных потребностях и условиях национальной программы борьбы с туберкулезом, заложен впациент функции контроля (например, группа контроля) от туберкулеза.управление пациентабезопасности является неотъемлемой частью adsm, неотделимо от его компонент мониторинга.в adsm, помимо спонтанно сообщили о реакции, неблагоприятных событий, также вызвали в качестве частипациент план мониторинга, включая ряд вопросов и часто массив лаборатории / клиническихиспытания в определенные периоды времени, до, во время и после лечения.записи с активной безопасности лекарствнаблюдения позволяют определить точное число пациентов, контроль и степенивоздействие наркотиков; они также перечисляются мероприятия, связанные с воздействием, по аналогии спродольная эпидемиологические исследования.воз глобальной программы борьбы с туберкулезом (воз / брг), таким образом, созвал ключевых технических и финансовых учрежденийна встрече в женеве, швейцария, 28 - 29 июля 2015 года, чтобы обсудить основные требования, предъявляемые косуществление действующих фармакологический надзор и надлежащего управления неблагоприятных событий (опз), когдавнедрение новых противотуберкулезных препаратов или роман млу - тб лечения.документ рамкиосуществление действующих противотуберкулезных препаратов, контроля безопасности и управления (adsm) (в рамках дальнейшегочтение) отражает консенсус, достигнутый в ходе этой встречи и в последующих обсуждениях такжес NTP руководители отдельных стран и которые основных медикаментов и продуктов для здоровьядепартамент.почему, кто рекомендует adsm, когда лекарства с неполным профилем безопасности,таких, как bedaquiline или delamanid, используются?кто рекомендовал использовать эти два вещества в тб пациентов с тб с множественной лекарственной устойчивостью (млу - тб)после conditio