The development of cracks on delaye

The development of cracks on delayed release film of hygroscopic cores: A review of the tablet and coating formulations, coating processes and storage conditions
ABSTRACT
Methacrylic Acid Copolymer Dispersion NF (aqueous dispersin of Methacrylic Acid Copolymer Type C in water) has been used extensively for delayed release coating in the pharmaceutical industry. However, a concern is that the Methacrylic Acid Copolymer Dispersion NF may cause cracks to develop in the coating film in hygroscopic tablets. These develop because the polymer is inherently brittle and therefore cracks during storage, especially when exposed to elevated heat and/or humidity. A crack in the coating film develops as the polymer is unable to accommodate the stresses that are generated during the coating process or because of changes in, e.g., tablet dimensions during storage. The important factors to maintain the integrity of the coating film are (i) formulation of the tablet core and its hardness, (ii) formulation of the coating dispersion, and (iii) coating process parameters. Tablet core hardness, its relaxation properties, water content, content of the insoluble component in the coating formulation, and temperature and relative humidity (RH) of the inlet air influences the film quality and integrity. In this paper, the probable causes for the development of cracks in the film coating on a hygroscopic core are discussed with reference to the properties of the tablet core, coating formulations (e.g., polymers, plasticizers, insoluble excipients) and the coating process parameters.

Результаты (русский) 2:

Развитие трещин на замедленным высвобождением фильма гигроскопических ядер: обзор планшета и покрывающих составах, при нанесении покрытий и условий хранения
РЕЗЮМЕ
сополимера метакриловой кислоты Дисперсия NF (водный dispersin из сополимера метакриловой кислоты типа С в воде) широко используется для отложенной выпуск покрытие в фармацевтической промышленности. Тем не менее, беспокойство в том, что сополимера метакриловой кислоты Дисперсия NF может вызвать трещины развиваться в этой пленкой в гигроскопичных таблеток. Эти разработки, поскольку полимер является по своей сути хрупки и поэтому трещины при хранении, особенно при повышенных температуре и / или влажности. Трещина в покрывающей пленки развивается как полимер не может вместить напряжений, которые генерируются в процессе нанесения покрытия или из-за изменений, например, в измерениях планшетных во время хранения. Важными факторами для поддержания целостности пленки покрытия являются (я) формулирование сердцевиной таблетки и его твердости, (б) формулирование покрывающей дисперсии, и (III) параметры процесса покрытия. Ядро таблетки твердость, его релаксационные свойства, содержание воды, содержание нерастворимого компонента в составе покрытия, и температура и относительная влажность (RH) воздуха на входе влияет на качество и целостность пленки. В данной работе, вероятные причины развития трещин в пленочном покрытии на гигроскопичного сердцевины обсуждаются со ссылкой на свойствах ядра таблетки, покрывающих составах (например, полимеры, пластификаторы, нерастворимые наполнители) и параметры процесса покрытия.