1. A statement from the new manufac

1. A statement from the new manufacturer that it is a contract area and performs work on the instructions of the owner of MA.
2. A copy of the contract between the new area and the owner of MA.
3. GMP certificate of new manufacturing area, issued by the country of manufacturer and apostilled by the country of manufacturer, if the format of the GMP certificate provides presence of applications, these applications should also be provided;
4. License of substances manufacturing (issued by the country of manufacturer and apostilled by the country of manufacturer, if the format of the license requires applications, then these applications should also be provided;
4. The agreement of the manufacturer to conduct GMP inspection of the manufacturing area.
5. CPP certificate for the product manufactured at the new area.
6. The production technology describing the stages of manufacturing and control methods at all stages of production;
7. Technological scheme of manufacturing at the new area.
8. Description of controls of critical steps of the manufacturing process and intermediate products on a new area;
9. The name and address of the place of manufacturing of medicinal product for medical use;
10. Material balance for manufacturing of the finished product on the new area;
11. Documentary confirmation (validation) of manufacturing processes for 3 series, manufactured at the new area;

Результаты (русский) 1:

1. заявление от нового производителя что контрактном и выполняет работу по поручению владельца мА.2. копия договора между новой и владельцем мА.3. GMP сертификат новых производственных площадей, выданное страной производителя и апостилем в стране производителя, если формат сертификата GMP обеспечивает наличие этих приложений также должны предоставляться;4. Лицензия производства веществ (страна производителя и апостилем в стране производителя, если формат лицензии требует приложений, то эти приложения также должны предоставляться; 4. соглашение изготовителя провести инспекцию GMP производственных площадей.5. CPP сертификат для продукта, изготовленных в новой области.6. Технология производства, описывающие этапы методов производства и контроля на всех этапах производства;7. Технологическая схема производства в новой области.8. Описание контроля критических этапов производственного процесса и промежуточных продуктов на новой области;9. название и адрес места изготовления лекарственного препарата для медицинского применения;10. баланс материалов для изготовления готового продукта на новой области;11. документальное подтверждение (проверка) производственных процессов для 3 серии, изготовленные в новой области;

Результаты (русский) 2:

1. Заявление от нового производителя , что это контракт области и выполняет работу по заданию владельца МА.
2. Копия договора между новой области и владельцем МА.
3. GMP сертификат нового производственного участка, выданный страной производителем и апостилированную страной производителя, если формат сертификата GMP предусматривает наличие приложений, также должны быть предоставлены эти приложения;
4. Лицензия веществ Производство (выданный страной производителем и апостилированную страной производителя, если формат лицензии требует приложения, то должны также быть предоставлены эти приложения;
4. Соглашение изготовителя провести GMP инспекцию производства . область
5. сертификат CPP для продукта , изготовленного на новом месте.
6. технология производства , описывающая этапы производства и методы контроля на всех этапах производства;
. 7. Технологическая схема производства на новом месте
8. Описание управления критических этапов процесса производства и промежуточных продуктов на новую область;
9. название и адрес места изготовления лекарственного средства для медицинского применения;
10. Материальный баланс для изготовления готового продукта на новом месте;
11. Документальное подтверждение (подтверждение) производственных процессов для 3 -й серии, изготовленной на новом месте;

Результаты (русский) 3:

1.заявление нового производителя, что это контракт и выполняет работу по поручению собственника ма.2.копия договора между новой области и владелец ма.3.сертификат GMP, новых обрабатывающей промышленности, выданного страной, производитель и apostilled от страны производителя, если формат GMP, сертификат обеспечивает наличие заявления, эти заявления должны быть также предусмотрены;4.лицензия веществ в обрабатывающей промышленности (выданного страной, производитель и apostilled от страны производителя, если формат лицензия требует применения, то эти заявления должны быть также предусмотрены;4.согласия изготовителя проводить GMP инспекции обрабатывающей промышленности.5.кпф сертификат для продукта, произведенного на новое место.6.технологии производства с описанием стадии производства и методов контроля на всех этапах производства;7.технологическая схема изготовления на новое место.8.описание контроля важнейших этапах производственного процесса и промежуточных товаров на новые области;9.название и адрес места изготовления лекарственных средств для медицинского применения;10.баланса материала для производства готовой продукции на новые области;11.документальное подтверждение (проверки) производственных процессов на 3 Series, изготовленных на новые области;