AbstractThis paper describes a rati

Abstract
This paper describes a rational method of characterizing the biopharmaceutical stability of two oral suspensions of ursodeoxycholic acid (UDCA) used in pediatrics. Because there is no commercial presentation of UDCA that can administer appropriate doses for infants and children, an active pharmaceutical ingredient (API) formulation is required. Due to its very low solubility and low dose in the formula (1.5%), two different suspensions with minimal use of excipients were studied, avoiding the use of complex additives and those not recommended by the European Medicines Agency (EMA). Adherence to standard operating procedure (SOP) allows the preparation of formulations with appropriately sized and stable particles, and suitable rheological behavior in withdrawing the dose after stirring. Dose uniformity, expressed as mass and content variability, was determined using the criteria of the European and the United States Pharmacopoeia. Additionally, dose content variation of every mass determined was studied. A rational method was developed for determining the dose uniformity of UDCA in suspensions, whether freshly prepared or after storage under different conditions for 30 and 60 days. This method permits detection of differences between doses taken at different heights in the vessel at various times and storage conditions. UDCA was stable under all conditions studied, requiring the presence of glycerol in the formulation to obtain the declared API value after stirring. Storage of UDCA suspensions in a refrigerator increased variability between doses.
Copyright © 2014. Published by Elsevier B.V.

Результаты (русский) 1:

АннотацияЭтот документ описывает рациональный метод характеризующие стабильность биофармацевтической две устные суспензий Урсодеоксихолевая кислота (УДХК) используется в педиатрии. Потому что нет никакой коммерческой презентации УДХК, который можно администрировать в соответствующих дозах для младенцев и детей, разработки активных фармацевтических ингредиентов (API) не требуется. Из-за его очень низкой растворимостью и низкие дозы в формуле (1,5%) были изучены два различных суспензий с минимальным использованием наполнителей, избегая использования сложных добавок и тех, кто не рекомендуется Европейское агентство по лекарствам (EMA). Соблюдение стандартных оперативных процедур (СОП) позволяет подготовки составов с надлежащим образом размера и стабильные частицы и подходящие реологических поведением в снятии дозы после перемешивания. Доза единообразия, в виде массовых и содержание изменчивости, определялся с использованием критериев Европейской и фармакопеи Соединенных Штатов Америки. Кроме того, доза контента вариации каждой массы определяется, был изучен. Рациональный метод был разработан для определения однородность дозы УДХК в суспензиях, свежеприготовленный или после хранения в различных условиях на 30 и 60 дней. Этот метод позволяет обнаружение различий между дозами, принятым на разных высотах в сосуде на разных времен и условий хранения. УДХК была стабильной при всех условиях учился, требующих наличие глицерина в разработке для получения заявленной стоимости API после перемешивания. УДХК суспензий в холодильник для хранения увеличилась вариабельность между дозами.Copyright © 2014. Опубликовано Elsevier B.V.

Результаты (русский) 2:

Аннотация
Эта статья описывает рациональный метод, характеризующий биофармацевтическую стабильность двух устных суспензий урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), используемых в педиатрии. Потому что нет коммерческой презентация УДХК, которые могут администрировать соответствующие дозы для младенцев и детей, активный фармацевтический ингредиент (API) формулировка требуется. Из-за его очень низкой растворимости и низкой дозы в формуле (1,5%), два различных суспензий с минимальным использованием наполнителей были изучены, избегая использования комплексных добавок и те, не рекомендуется Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Соблюдение стандартной операционной процедуры (СОП) позволяет получать композиции с соответствующего размера и стабильных частиц и их подходящие реологические свойства в снятии дозу после перемешивания. Доза однородность, выражается в массе и изменчивости содержания, была определена с использованием критериев Европейский и Фармакопеи США. Кроме того, изменение содержания доза каждого массы, определенной изучали. Рациональный метод был разработан для определения однородности дозы урсодезоксихолевой кислоты в суспензии, является ли свежеприготовленный или после хранения в различных условиях в течение 30 и 60 дней. Этот метод позволяет обнаруживать различия между дозах, принимаемых на различных высотах в сосуде в различные моменты времени и условий хранения. Урсодезоксихолевой кислоты была стабильной при всех условиях изученных, требующих присутствии глицерина в композиции для получения указанной величины API после перемешивания. Хранение УДХК суспензий в холодильнике увеличивается изменчивость между дозами.
Copyright © 2014 Опубликовано Elsevier BV

Результаты (русский) 3:

Абстрактные
данный документ описывает рациональный метод квалификации твердые желатиновые стабильности двух устных приостановление ursodeoxycholic acid (UDCA) используется в педиатрии. Из-за отсутствия коммерческой презентации UDCA, что может администрировать соответствующих доз для младенцев и детей, активных фармацевтических ингредиентов (API) не требуется.Из-за его очень низкая растворимость и низкой дозы облучения в формулу (1.5 % ), два различных суспензий, с минимальным применением Initial Public Offering, изучаются, и избежать использования сложных пищевых добавок и не рекомендуется на основе Агентства (ЭМА). Присоединение к стандартные операционные процедуры (СОП) позволяет формулировок с соответствующим образом размера и стабильных частиц,И подходящей обводненной поведения в целях снятия доза после размешивания. Доза облучения единообразия, выраженное в массы и content изменчивости, была определена с помощью критериев Европейского и Соединенных Штатов фармакопеи. Кроме того, мощность дозы content изменение каждое определено. рационального был разработан метод для определения дозы единообразия UDCA в подвесках,Будь то свежеприготовленный или после хранения в различных условиях для 30 и 60 дней. Этот метод позволяет обнаружить различия между доз на различных высотах в сосуд в различное время и условия хранения. UDCA была стабильной в любых условиях, которые требуют наличие глицерина в разработке для получения определяется как API значения после размешивания.Хранения UDCA суспензий в холодильник увеличение изменчивости климата между доз.
© 2014. Опубликовано редакционной коллегии "Спейс коммюникейшн", Айзевир B.V.