Before terminal sterilization the p

Before terminal sterilization the product is filtered through 0.22 pm in order to reduce product bioburden and to further ensure product sterility. The suitability of sterilizing filtration devices used during product manufacture has been assessed (see Annex 1, 2 and 3). From the three studies performed it can be concluded that filters are able to remove bacteria and particles, but do not adsorb or take out any component from the drug product (especially the active ingredient), nor leach any extractable to the drug product. Therefore, the studies conducted confirm the compatibility of the filters with the Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.

Результаты (русский) 1:

До терминала Стерилизация продукта фильтруется через 0: 22 pm с целью уменьшения продукт микрофлоры и дальнейшего обеспечения стерильности продукта. Пригодность стерилизующей фильтрации устройств, используемых в процессе производства продукта был начисленных (см. приложение 1, 2 и 3). Из трех исследования можно сделать вывод, что фильтры способны удалить бактерии и частицы, но не адсорбируют или вывезти любой компонент из лекарственного (особенно активного ингредиента), ни выщелачивания любой извлечена для лекарственного. Таким образом проведенные исследования подтверждают совместимости фильтры с иринотекан 20 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.

Результаты (русский) 2:

Перед окончательной стерилизации продукт фильтруют через 0,22 мкм с целью уменьшения бионагрузку продукта и дальнейшего обеспечения стерильности продукта. Пригодность стерилизации устройств фильтрации, используемых в процессе производства продукции было оценено (см Приложение 1, 2 и 3). Из трех исследований, проведенных можно сделать вывод, что фильтры способны удалять бактерии и частицы, но не адсорбирует или принимать какие-либо компонента из лекарственного продукта (в частности, активный ингредиент), ни вымываться любой экстрагируемые к лекарственным продуктом. Таким образом, исследования, проведенные подтвердить совместимость фильтров с Иринотекан 20 мг / мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.