We would wish to submit additional

We would wish to submit additional glass vial supplier (NiproTube glass Ltd.), which triggers change in dimension of glass vial for Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion, 10ml. Additionally, we would like to propose an additional vendor for aluminium flip off seal (West Pharmaceutical Services Singapore Pte Ltd.) with addition in specification for aluminium flip off seal.

Comparative table of current approved and proposed glass vial specification is enclosed as Annexure I of this application form. The stability data are provided in section 3.2.P.8.3 of Module 3.

Two batches of 10ml (Batch No. PM0179 & PM0190) in proposed glass vial has been subjected to accelerated (40 ± 2°C / 75 ± 5% RH) and) & long term (25 ± 2°C/60 ± 5% RH) stability study. The stability data upto 24 months were found satisfactory & comparable.

The comparative table of current and proposed specification of aluminium flip off seal is enclosed in Annexure II of this application form.

Результаты (украинский) 1:

Ми хотіли представити додаткову скла флакон постачальника (NiproTube скло ТОВ), який тригери змінити у вимір скляні флакон для цисплатину 1 мг/мл концентрату для розчин для інфузій, 10 мл. Крім того, ми хотіли б пропонуємо додаткову постачальника алюміній фліп від ущільнення (захід фармацевтичних послуг Сінгапур Pte Ltd.) з додаванням в специфікації для алюмінію фліп з печаткою.Порівняльна таблиця поточна специфікація флакон затверджені і пропонованих скло додається як Annexure я даної анкети. Стабільність, дані, представлені в розділі 3.2.P.8.3 модуль 3.Дві партії 10 мл (пакетна № PM0179 & PM0190) у пропонованих скло флакон був підданий до прискореного (40 ± 2 ° C / 75 ± 5% RH) і) & довгий термін (25 ± 2 ° C/60 ± 5% RH) дослідження стабільності. Стійкість даних upto 24 місяців були знайдені задовільний & можна порівняти.Порівняльна таблиця нинішньої і пропоновану специфікації алюміній фліп від ущільнення укладений у Annexure II даної анкети.

Результаты (украинский) 2:

Ми хотіли б представити додаткові постачальника скла флакона (NiproTube Glass Ltd.), який викликає зміну в вимірі скляну ампулу для цисплатину 1 мг / мл концентрату для приготування розчину для інфузій, 10 мл. Крім того, ми хотіли б запропонувати додатковий постачальника для алюмінію фліп від ущільнення (West Pharmaceutical Services Singapore Pte Ltd.) з додаванням в специфікації для алюмінієвої фліп від ущільнення.

Порівняльна таблиця затвердженої та запропонованої специфікації скляний флакон укладений в Додатку I з це форма заявки. Дані по стабільності наведені в розділі 3.2.P.8.3 Модуля 3.

Дві партії 10 мл (Batch No. PM0179 і PM0190) в пропонованому скляну пробірку була піддана прискореному (40 ± 2 ° C / 75 ± 5% відносної вологості) і) і довгостроковий (25 ± 2 ° C / 60 ± 5% RH) дослідження стабільності. Дані по стабільності Шифрування до 24 місяців були визнані задовільними і порівняти.

Порівняльна таблиця поточної і пропонованої специфікації алюмінію фліп від ущільнення укладена в Annexure II даної форми заявки.

Результаты (украинский) 3:

%C%20В%20стабільність%20дані%20укрпатент%2024 році%20 місяців%20були%20знайшли%20задовільний%20%E2%8A%99%20співставними.%5Е%5 EThe%20порівняльний%20жатки%20з 20% поточної%20а%20запропонував%20специфікації%20з 20% алюмінію%20фліп%20вимкнення%20ущільнення%20є%20закритих%20в 20-20%Annexure 20 II%20з 20% цього%20застосування%20форму.%5E