This is in context to our product (

This is in context to our product (CARBOPA) Carboplatin 10mg/mL Concentrate for solution for infusion registered in Ukraine with the registration number is UA/13716/01/01.
We have submitted dossier of Carboplatin 10mg/mL Concentrate for solution for infusion 5ml,15ml,45ml & 60ml for Ukraine. In the initial dossier we had submitted 24 months stability data for 5ml,15ml & 45ml fill volume and 36 months data of two batches of 60 ml fill volume. Based on the two batches stability data 36 months shelf life for finished product has been approved.Since we do not have 36 months stability data for 5ml,15ml & 45ml fill volume, we would like to reduce the shelf life upto 24 months inline with the available data. Hence we request the agency to accept our application for reduction in shelf life from 36 months to 24 months.

Результаты (русский) 1:

Это в контексте нашего продукта (CARBOPA) карбоплатин 10 мг/мл концентрата для раствора для инфузии, зарегистрированных в Украине с регистрационным номером UA/13716/01/01.Мы представили досье карбоплатин 10 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузии 5 мл, 15 мл, 45 мл и 60 мл для Украины. В первоначальном досье мы представили данные о стабильности 24 месяца по 5 мл, 15 мл и объем заполнения 45 мл и 36 месяцев данные двух серий 60 мл заполнения тома. Для готовой продукции утвержден на основе срок хранения 36 месяцев данных стабильности двух пакетов. Поскольку мы не имеем 36 месяцев стабильность данных по 5 мл, 15 мл и объем заполнения 45 мл, мы хотели бы сократить срок годности по 24 месяцев inline с имеющимися данными. Поэтому мы просим агентства принять наше приложение для сокращения в срок от 36 месяцев до 24 месяцев.

Результаты (русский) 3:

это в контексте нашего продукта (carbopa) карбоплатин 10 мг / мл концентрата для решения для вливания, зарегистрированных в украине с регистрационным номером - ua / 13716 / 01 / 01.мы представили подборку карбоплатин 10 мг / мл концентрата для решения для вливания 5ml, 15ml, 45ml & 60ml для украины.в первоначальном досье мы представили 24 месяцев стабильности данных для 5ml, 15ml & 45ml заполнить объем и 36 месяцев данные двух партий 60 мл заполнения тома.на основе двух партий стабильности данных 36 месяцев хранения для готовой продукции был официально утвержден. поскольку мы не имеем 36 месяцев стабильности данных для 5ml, 15ml & 45ml заполнить объем, мы хотели бы снизить срок до 24 месяцев вместе с имеющимися данными.поэтому мы просим агентство принять наши заявки на сокращение срока годности от 36 до 24 месяцев.